胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司,擔(dān)任高級(jí)銷售顧問。
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按摩儀FDA注冊(cè)怎么辦理-按摩儀FDA注冊(cè)哪里做?
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胸部按摩器屬于美國(guó)FDA管轄范圍下的醫(yī)療器械類產(chǎn)品,出口美國(guó)必須作FDA注冊(cè)登記。醫(yī)療器械辦理FDA注冊(cè),就必須要繳付給美國(guó)FDA官方規(guī)費(fèi)。
美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱FDA,F(xiàn)DA是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu),F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。
FDA對(duì)醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義,其定義如下:“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品,包括組件、零件或附件:
。1)、明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者;
(2)、預(yù)期使用于動(dòng)物或人類疾病,或其它身體狀況之診斷,或用于疾病之治愈、減緩與治療者;
(3)、預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)構(gòu),但不經(jīng)由新陳代謝來達(dá)到其主要目的者”。
只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械,在此定義下,不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具,即使連消費(fèi)者可在一般商店購(gòu)買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國(guó)內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。
胸部按摩器FDA注冊(cè)申請(qǐng)的流程:
1、項(xiàng)目申請(qǐng)——向檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)管遞檢測(cè)申請(qǐng)。
2、資料準(zhǔn)備——根據(jù)檢測(cè)要求,企業(yè)準(zhǔn)備好相關(guān)的文件。
3、產(chǎn)品測(cè)試——企業(yè)將待測(cè)樣品寄到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試。
4、編制報(bào)告——認(rèn)證工程師根據(jù)合格的檢測(cè)數(shù)據(jù),編寫報(bào)告。
5、遞交審核——工程師將完整的報(bào)告進(jìn)行審核。
6、簽發(fā)報(bào)告——審核無誤后,出具報(bào)告。
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