一類(lèi)醫(yī)療器械出口美國(guó)需要提供FDA注冊(cè)號(hào)，深圳環(huán)測(cè)威第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以代辦理一類(lèi)醫(yī)療器械FDA注冊(cè)及二類(lèi)豁免510KFDA注冊(cè)。對(duì)于I類(lèi)醫(yī)療器械的FDA注冊(cè)，如眼鏡片，眼鏡架，太陽(yáng)眼鏡等，只需在支付年費(fèi)后，申請(qǐng)注冊(cè)。而對(duì)于II類(lèi)醫(yī)療器械，如牙科治療儀、外科手套等，在注冊(cè)之前，需提交510(k)上市前評(píng)估。下面跟著小編一起來(lái)了解更多一類(lèi)醫(yī)療FDA注冊(cè)辦理詳情。
1類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品如何進(jìn)行FDA注冊(cè)？
第一步：確定產(chǎn)品的分類(lèi)?
第二步：選擇一個(gè)美國(guó)代理人（環(huán)測(cè)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以提供美代服務(wù)）
第三步：注冊(cè)準(zhǔn)備(1類(lèi)產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名；2類(lèi)產(chǎn)品需要準(zhǔn)備510(k)文件)
第四步：向FDA提交510(k)文件進(jìn)行文件評(píng)審
第五步：進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名
ClassI類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的流程
--簽訂合同，支付首付款
--申請(qǐng)F(tuán)DA年費(fèi)付款，工廠支付FDA年費(fèi)
--進(jìn)行工廠注冊(cè)產(chǎn)品列明
--獲得賬戶操作號(hào)和產(chǎn)品列明號(hào)
--支付尾款
--FDA系統(tǒng)自動(dòng)分配工廠注冊(cè)號(hào)（90天自動(dòng)分配）
1類(lèi)醫(yī)療FDA注冊(cè)辦理注意事項(xiàng)：
1.產(chǎn)品代碼確認(rèn)需要根據(jù)產(chǎn)品性能及預(yù)期用途、使用場(chǎng)景等信息進(jìn)行判斷確認(rèn)，代碼選擇錯(cuò)誤會(huì)導(dǎo)致貨品扣押、罰款、列入黑名單等風(fēng)險(xiǎn)；
2.國(guó)內(nèi)新企業(yè)創(chuàng)建DFUF賬戶需要向華夏鄧白氏申請(qǐng)Dun and Bradstreet Number(DUNS)；
3.FDA注冊(cè)成功以后（醫(yī)療器械企業(yè)）每年10月1日至12月31日均需繳納年費(fèi)以及更新FURLS賬戶信息，年費(fèi)每年不同，已官方公布當(dāng)面度為準(zhǔn)；2022年金為5672美金。
4.關(guān)于美國(guó)FDA注冊(cè)服務(wù)費(fèi)用，一類(lèi)產(chǎn)品列名費(fèi)用大約8K左右。如果是二類(lèi)產(chǎn)品需要提交510K，三類(lèi)需要PMA上市前許可，則費(fèi)用跟產(chǎn)品復(fù)雜程度和風(fēng)險(xiǎn)正相關(guān)。
胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級(jí)銷(xiāo)售顧問(wèn)。
精通各類(lèi)檢測(cè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)過(guò)上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式：13543272595（微信同號(hào)） 座機(jī)：0755-29413628
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