胡玲 2012年進入億博檢測技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級銷售顧問。
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醫(yī)療器械FDA認證費用要多少錢？
億博CE認證機構(gòu)一個專業(yè)全面的、經(jīng)驗豐富的認證服務(wù)機構(gòu)，已有超過十年的檢測認證經(jīng)驗，擁有資深技術(shù)團隊為您提供全方位檢測認證需求，服務(wù)熱線：135-4327-2595
醫(yī)療器械類產(chǎn)品做FDA認證的收費標準聯(lián)系億博第三方檢測機構(gòu)，億博可以辦理大部分I類醫(yī)療器械FDA跟II類豁免510K。醫(yī)療器械辦理FDA認證時，因為用途不同，風(fēng)險也不同，所以在風(fēng)險劃分，分了I類醫(yī)療器械、II類醫(yī)療器械、III類醫(yī)療器械，這3種風(fēng)險等級的醫(yī)療器械，申請美國FDA認證的收費標準也是不同的，費用差別也會很大。具體費用電話聯(lián)系億博工程師確認。
醫(yī)療器械FDA注冊/FDA認證目的：
醫(yī)療器械的注冊因注冊/認證的類型而異。一種醫(yī)療器械可以直接在FDA注冊。第二種和第三種醫(yī)療器械需要在注冊前進行測試和認證。
1、醫(yī)療器械產(chǎn)品在美國海關(guān)合法清關(guān)
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品在美國合法上市
3、醫(yī)療設(shè)備的可追溯性
4、促進FDA認可的其他國家醫(yī)療器械的合法列表
5、企業(yè)競標額外積分
6、FDA在線發(fā)布注冊信息，以方便檢索和獲取國際買家的商業(yè)機會，并具有某些廣告效果
醫(yī)療器械FDA注冊流程/周期
1、提交資料、填寫申請表
2、繳納年金
3、進行注冊
4、注冊成功，F(xiàn)DA官網(wǎng)進行查詢
5、辦理周期：7個工作日以上（客戶支付醫(yī)療注冊年金的時間把控整個注冊周期）
醫(yī)療器械FDA所需資料
對于I類豁免510K的醫(yī)療器械，做FDA注冊相對比較簡單，只要提供申請人信息（包括公司名稱、地址、電話、聯(lián)系人、郵箱、網(wǎng)站等）和產(chǎn)品英文名稱即可，要是能多提供一些產(chǎn)品信息自然更好。
對于II類醫(yī)療器械，要提供的資料就非常的多，比如：產(chǎn)品標識，包括企業(yè)包裝標識、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標示、產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖、標準規(guī)范、測試報告、軟件驗證資料等，這些都是必備的。
醫(yī)療器械FDA認證辦理第三方檢測機構(gòu)聯(lián)系億博第三方檢測機構(gòu)，首次注冊，需要提交資料，企業(yè)繳納年金，然后由第三方檢測機構(gòu)進行資料提交進行注冊（機構(gòu)要有美國代理人），剛完成注冊的公司只有產(chǎn)權(quán)人識別號（Owner/Operator Number）以及產(chǎn)品注冊號（Listing Number），注冊號（Registration or FEI Number）是在完成注冊三個月內(nèi)，由系統(tǒng)自動分配。
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