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醫(yī)療器械FDA注冊流程/費用/要求

瀏覽次數(shù): | 2021-03-16 09:39

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  FDA是US Food and Drug Administration的縮寫,指的是美國食品與藥品監(jiān)督局。在美國市場銷售的以下產(chǎn)品大類需通過FDA注冊,即食品,藥品,化妝品,醫(yī)療器械,煙草等。
 
  FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的,中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動。
 
  醫(yī)療器械范圍很廣,小到醫(yī)用手套,大至心臟起博器,均在FDA監(jiān)督之下,根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為I、II、III類,越高類別監(jiān)督越多。
 
  如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明,F(xiàn)DA要求廠家進行嚴格的人體實驗,并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。
 
  對于I類醫(yī)療器械的FDA注冊,如眼鏡片,眼鏡架,太陽眼鏡等,只需在支付年費后,申請注冊。
 
  而對于II類醫(yī)療器械,如牙科治療儀、外科手套等,在注冊之前,需提交510(k)上市前評估。
 
醫(yī)療器械FDA注冊流程及費用
 
  醫(yī)療器械產(chǎn)品如何進行FDA注冊
 
  第一步:確定產(chǎn)品的分類?
 
  第二步:選擇一個美國代理人(US AGENT)
 
  第三步:注冊準備(1類產(chǎn)品直接進行工廠注冊和產(chǎn)品列名;2類產(chǎn)品需要準備510(k)文件)
 
  第四步:向FDA提交510(k)文件進行文件評審
 
  第五步:進行工廠注冊和產(chǎn)品列名
 
  醫(yī)療器械FDA注冊流程
 
  1.ClassI類醫(yī)療器械注冊的流程
 
  --簽訂合同,支付首付款
 
  --申請FDA年費付款,工廠支付FDA年費
 
  --進行工廠注冊產(chǎn)品列明
 
  --獲得賬戶操作號和產(chǎn)品列明號
 
  --支付尾款
 
  --FDA系統(tǒng)自動分配工廠注冊號(90天自動分配)
 
  2.Class II類醫(yī)療器械注冊流程
 
  --簽訂合同,支付首付款
 
  --編寫510(k)文件
 
  --申請510(k)評審費,工廠支付FDA評審費
 
  --向FDA提交510(k)文件
 
  --FDA進行RTA(接受度)評審
 
  --FDA進行文件評審
 
  --文件整改,評審?fù)ㄟ^
 
  --支付尾款
 
  --按照上述I類產(chǎn)品的流程進行工廠注冊和產(chǎn)品列名
 
  醫(yī)療器械FDA注冊多少錢?
 
  以醫(yī)療器械510K豁免的產(chǎn)品為例:
 
  醫(yī)療器械類交付給美國的規(guī)費是均為4624USD,換算為人民幣大約在3W左右,具體規(guī)費以當日貨幣匯率為準,每年十月份規(guī)費也會變動,費用的增減以FDA網(wǎng)站通知為準。
 
  企業(yè)或工廠在注冊FDA前,需確定企業(yè)是否有鄧白氏編碼(FDA注冊強制性要求),費用800元
 
  除去規(guī)費和鄧白氏編碼的費用,便是由第三方檢測認證機構(gòu)代理的服務(wù)費,一般為5千。
 
  若是未獲取510K豁免的產(chǎn)品,需先申請510K,申請鄧白氏,再進行FDA注冊,整套流程下來費用預(yù)計在6W左右。
 
  醫(yī)療器械FDA注冊成功會有證書嗎?
 
  FDA注冊成功之后會獲取一個注冊號,清關(guān)時需要用上的,而FDA也只認這個注冊號,F(xiàn)DA證書通常是第三方機構(gòu)為客戶提供的一種展現(xiàn)形式,并非FDA頒發(fā),請知悉。

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胡玲

胡玲 2012年進入億博檢測技術(shù)有限公司,擔任高級銷售顧問。
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