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新冠試劑盒配套設(shè)備(IVD設(shè)備)出口歐美認(rèn)證方案
億博CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)一個專業(yè)全面的、經(jīng)驗(yàn)豐富的認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)，已有超過十年的檢測認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，擁有資深技術(shù)團(tuán)隊(duì)為您提供全方位檢測認(rèn)證需求，服務(wù)熱線：135-4327-2595
新冠試劑盒配套設(shè)備（IVD設(shè)備）
隨著全球疫情的持續(xù)擴(kuò)散，核酸檢測是確診新冠肺炎的重要手段之一。
核酸檢測即通過采集患者的咽、鼻、呼吸道分泌物和糞便等作為標(biāo)本，在特定的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中，以特殊的技術(shù)手段檢測其中是否存在新冠肺炎的病原體核酸。
除新冠試劑盒外，核酸檢測過程中使用的設(shè)備亦起到關(guān)鍵作用。
配套常見設(shè)備：核酸提取儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、免疫組化染色機(jī)、病原微生物核酸提取儀、熒光PCR
那么，此類產(chǎn)品在歐美都有哪些上市要求呢？現(xiàn)在，請跟億博檢測一起來了解和關(guān)注此類產(chǎn)品進(jìn)入歐美市場的認(rèn)證方案吧！
IVD設(shè)備在歐美上市的認(rèn)證法規(guī)
IVD設(shè)備CE認(rèn)證
IVD設(shè)備的CE認(rèn)證需要滿足歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令98/79/EC（IVDD）或歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令2017/746/EU（IVDR將于2022年5月26日實(shí)施，取代IVDD）。
歐盟將大部分IVD設(shè)備歸類為other類體外診斷醫(yī)療器械，可采取制造商聲明產(chǎn)品符合相關(guān)CE認(rèn)證指令，可以在產(chǎn)品上貼CE標(biāo)志出口歐盟，也可以向公告機(jī)構(gòu)提交技術(shù)文件進(jìn)行評審。
IVD設(shè)備CE(IVDD)認(rèn)證流程如下：
1.建立ISO13485質(zhì)量管理體系（自愿）
2.準(zhǔn)備產(chǎn)品CE技術(shù)文檔
3.產(chǎn)品檢測
4.自我宣告（DOC）
5.歐盟代表注冊
IVD設(shè)備FDA認(rèn)證
醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場可按照豁免、510(k)、PMA三種情況申請。多數(shù)常見的IVD設(shè)備在美國FDA屬于II類醫(yī)療器械，需要按照510(k)來申請。
510(k)文件是企業(yè)向FDA遞交的產(chǎn)品上市前申請文件，目的是證明所申請上市的產(chǎn)品和已在美國市場上合法銷售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面是實(shí)質(zhì)等同的，即為等價器械（substantially equivalent）。
申請者必須把申請上市的器械與現(xiàn)在美國市場上一種或多種相似器械進(jìn)行對比，得出支持等價器械的結(jié)論。
510(k)申請流程如下：
1.進(jìn)行產(chǎn)品測試
2.準(zhǔn)備510(k)技術(shù)文件，提交FDA審評
3.獲得FDA的510(k)批準(zhǔn)信
4.完成工廠注冊和器械列名
注意：
1，歐盟CE認(rèn)證需有ISO13485體系基礎(chǔ)，需要指定歐盟授權(quán)代表；FDA要求企業(yè)符合QSR820體系，需要指定美國授權(quán)代表。
2，遵照CE和FDA分類準(zhǔn)則及相關(guān)列名。
3，CE、FDA認(rèn)可的全性能檢測報(bào)告。如帶有無線功能，在FCC外評估網(wǎng)絡(luò)安全等。
4，電源選用符合歐盟/美國的醫(yī)療認(rèn)證要求，關(guān)鍵元器件符合相關(guān)國際認(rèn)證。
億博解決方案：
億博檢測提供專業(yè)的IVD設(shè)備、醫(yī)用/非醫(yī)用口罩、防護(hù)服、手套、護(hù)目鏡、紅外體溫計(jì)、血氧儀、呼吸機(jī)、輸液泵等疫情相關(guān)產(chǎn)品的中國、歐盟、美國等國家地區(qū)的檢測、認(rèn)證服務(wù)和最及時的政策、標(biāo)準(zhǔn)解讀服務(wù)。
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