01引言
近期，因?yàn)槿课髁钜螅谐隹诘尼t(yī)療物資必須憑藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)才能驗(yàn)放，所以很多原本希望通過(guò)自我申明拿到醫(yī)用口罩CE認(rèn)證來(lái)出口歐洲的廠商，開(kāi)始將目光轉(zhuǎn)向防護(hù)型口罩。防護(hù)型口罩在歐盟屬于個(gè)人防護(hù)用品PPE，需要滿足法規(guī)(EU)2016/425的要求，同時(shí)要按照EN 149:2001+A1:2009開(kāi)展性能檢測(cè)。
其實(shí)針對(duì)個(gè)人防護(hù)口罩，國(guó)內(nèi)也有對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)GB 2626-2019，但是與EN 149并不存在等同轉(zhuǎn)化的關(guān)系，那么二者到底有什么差異呢？小編今天想通過(guò)一張表格，從標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍、基本要求、以及檢測(cè)項(xiàng)目三部分跟大家做解讀。
02 GB 2626-2019和EN 149:2001+A1:2009的差異比較
03總結(jié)
從上述表格可以看出，歐盟個(gè)人防護(hù)口罩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)EN 149:2001+A1:2009與國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)GB 2626-2019在檢測(cè)項(xiàng)目和指標(biāo)要求上存在一定的相似性，例如死腔、可燃性、清洗和消毒、實(shí)用性能、和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)等。
但是因?yàn)镚B 2626適用于三種類(lèi)型的面罩，所以總體上檢測(cè)項(xiàng)目會(huì)比EN 149更多。而且在某些指標(biāo)上，比如顆粒物過(guò)濾效率，GB 2626的要求甚至比EN 149更高（針對(duì)FFP1）。所以，廠商在按照EN 149送檢前，先按GB 2626開(kāi)展性能檢測(cè)，作為摸底測(cè)試，也不失為一個(gè)好策略。
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胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級(jí)銷(xiāo)售顧問(wèn)。
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