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醫(yī)療器械CE認證1類無菌/測量設備辦理機構(gòu)
億博CE認證機構(gòu)一個專業(yè)全面的、經(jīng)驗豐富的認證服務機構(gòu)，已有超過十年的檢測認證經(jīng)驗，擁有資深技術(shù)團隊為您提供全方位檢測認證需求，服務熱線：135-4327-2595
I級醫(yī)療器械CE認證標記：
與其他類型的醫(yī)療設備相比，I類醫(yī)療設備被視為低風險設備。根據(jù)歐洲MDD，非無菌且不可測量的I類設備免于公告機構(gòu)審核和認證。
1類醫(yī)療器械-示例
手臂、吊帶、牙科椅、考試服、鉗子、面具、病床可、重復使用的手術(shù)器械
夾板、滅菌包裝、襪、de降壓器
牙刷、尿袋、輪椅
1類設備可以分為三種，[a]1類設備，<b>1類無菌設備，[c]1類測量設備：
[a]1類設備
所有1類醫(yī)療設備都可以通過準備符合性聲明并符合其他要求的自我聲明來粘貼CE認證標志。但是大多數(shù)制造商仍然依賴第三方認證來獲得著名的CE認證證書。
<b>I類無菌設備
等級1的無菌醫(yī)療器械CE認證標記，必須經(jīng)過通知的身體參與。1級無菌制造商應執(zhí)行ISO 13485并推薦認證，GMP控制是必要的。
[c]1類測量設備
只有通過遵守MDD要求和協(xié)調(diào)標準，然后將技術(shù)文件提交指定機構(gòu)和現(xiàn)場審核，才能完成1類測量設備的CE認證標記過程。另外MEDDEV2。應遵循1/5指南。
怎么判斷醫(yī)療設備-Class Im（測量設備）？
確定具有測量功能的設備的標準。
如果同時滿足以下條件，則表明該設備具有測量功能：
1.該設備旨在定量地測量生理或解剖學參數(shù)，或者-測量能量或傳遞給人體或從人體去除的物質(zhì)的數(shù)量或合格特性。
2.測量結(jié)果以法令80/181/EEC的含義以法定單位或其他可接受的單位顯示，或者與符合前述指令的法定單位或其他可接受的單位中指示的至少一個參考點進行比較。
3.預期目的隱含了明確或隱含要求的準確性。
本建議書不涵蓋制造過程中的測量活動（包括用于校準目的的測量活動），并不表示制造的設備具有測量功能。
具有測量功能的I類設備的示例：
1.用于測量體溫的非活動設備。
2.包括非活動溫度顯示的奶嘴。
3.用于指示體溫高于或低于指定值的設備。
4.用于測量血壓的非主動非侵入式設備。
5.用于測量眼壓的非主動裝置。
6.用于測量輸送到人體或從人體排出的液體或氣體的體積或流量的設備。
7.用于將液體輸送到人體的設備（例如藥勺，杯子，滴管，沒有刻度或刻度）。
8.用于顯示生理參數(shù)趨勢的設備（例如沒有刻度或刻度的尿液引流袋，肥胖卡尺）。
9.視力表
注：-假設相關(guān)的分類規(guī)則允許在第一類中分類，但前提是要滿足相關(guān)的標準。
具有測量功能的1類設備在無菌條件下包裝和提供，需要提供《合格機構(gòu)證明》，而非無菌1類測量設備則不需要！
ISO 13485是自愿的
Ir類可重復使用的手術(shù)器械CE認證：
歐盟MDR 2017/745引入了可重復使用手術(shù)器械的新要求。所有可重復使用的手術(shù)器械均屬于1r級，并需要經(jīng)過認證機構(gòu)的合格評定。
可重復使用的手術(shù)器械被定義為“在切割，鉆孔，鋸切，刮擦，刮擦，夾持，縮回，修剪或類似程序中用于外科手術(shù)的器械，未連接有源設備，制造商打算在使用后重新使用”已經(jīng)執(zhí)行了適當?shù)某绦�，例如清潔，消毒和滅�?/span>
可以通過以下方法實現(xiàn)第20.1、20.3、20.4和20.5條以及第52條（7c）規(guī)定的MDR類Ir CE認證標記：
1.檢驗和測試每種產(chǎn)品或同類產(chǎn)品（附件IV）
2.根據(jù)附件VIII第1章第2.3節(jié)（附件V）和EN ISO 13485：2016審核生產(chǎn)質(zhì)量保證體系（不包括設計）
3.最終檢驗和測試審核（附件VI）EN ISO 13485：2016（不包括設計與制造）
4.全面質(zhì)量保證體系審核（附件II）EN ISO 13485：2016
CE分類可能會因預期用途而異，請與MDD 93/42/EEC附件IX核對您的設備分類。
我們可以協(xié)助您：
1.醫(yī)療器械分類
2.確定MDR要求
3.確定統(tǒng)一標準
4.ISO 13485實施
5.識別公告機構(gòu)
6.技術(shù)文件準備
7.技術(shù)文件提交給公告機構(gòu)
8.重新提交技術(shù)文件
9.協(xié)助公告機構(gòu)審核
10.協(xié)助解決不合格項
11.貼上CE認證標志
有產(chǎn)品辦理檢測認證或想了解更多詳情資訊，請聯(lián)系億博檢測中心！
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