深圳億博檢測CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)致力于產(chǎn)品質(zhì)量檢測,CE認(rèn)證,3C認(rèn)證等各類檢測認(rèn)證服務(wù)。
歡迎撥打檢測熱線 135-4327-2595
掃碼咨詢

深圳億博檢測機(jī)構(gòu)(EBOTEST)

135-4327-2595

掃碼咨詢

醫(yī)療器械CE認(rèn)證目錄

瀏覽次數(shù): | 2010-03-30 09:48

億博CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)一個專業(yè)全面的、經(jīng)驗(yàn)豐富的認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu),已有超過十年的檢測認(rèn)證經(jīng)驗(yàn),擁有資深技術(shù)團(tuán)隊(duì)為您提供全方位檢測認(rèn)證需求,服務(wù)熱線:135-4327-2595


 

歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證涉及產(chǎn)品目錄:


 
保健器材
·
保健按摩器材 ·成人保健器具 ·磁療保健器材 ·豐胸保健器材
·
家庭保健自我認(rèn)證器材 ·家庭護(hù)理輔助器具 ·家庭康復(fù)保健 ·其他保健器材
·
視力改善保健器材 ·睡眠改善保健器材 ·塑身保健器材 ·中醫(yī)保健器具

病房護(hù)理設(shè)備及器具
·
病床 ·供氧系統(tǒng) ·醫(yī)用供氣、輸氣裝置


介入器材
·
導(dǎo)絲和管鞘 ·栓塞器材 ·血管內(nèi)導(dǎo)管 ·一次性介入器材包


口腔科材料
·
齒科輔助材料 ·齒科預(yù)防保健材料 ·充填輔助材料 ·高分子義齒材料
·
根管充填材料 ·頜面部修復(fù)材料 ·金屬、陶瓷類義齒材料 ·模型材料
·
牙周塞治劑 ·研磨材料 ·印模材料 ·永久性充填材料及有關(guān)材料
·
暫封性充填材料及有關(guān)材料 ·正畸材料 ·鑄造包埋材料

口腔科設(shè)備及器具
·
車針 ·潔牙\補(bǔ)牙設(shè)備 ·口腔燈 ·口腔綜合治療設(shè)備 ·口腔綜合治療設(shè)備配件
·
牙科手機(jī) ·牙科椅 ·牙鉆機(jī)及配件


臨床檢驗(yàn)分析儀器
·
基因和生命科學(xué)儀器 ·檢驗(yàn)分析配套試劑 ·臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)輔助設(shè)備
·
免疫分析系統(tǒng) ·尿液分析系統(tǒng) ·生化分析系統(tǒng) ·生物分離系統(tǒng) ·細(xì)菌分析系統(tǒng)
·
血?dú)夥治鱿到y(tǒng) ·血液分析系統(tǒng)


普通診察器械
·
反光器具 ·肺量計 ·叩診錘(無電能) ·視力診察器具 ·體溫計
·
聽診器(無電能) ·血壓計


手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具
·
沖洗、通氣、減壓器具 ·電動、液壓手術(shù)臺 ·負(fù)壓吸引裝置
·
呼吸麻醉設(shè)備及附件 ·呼吸設(shè)備 ·呼吸設(shè)備配件 ·手動手術(shù)臺床
·
手術(shù)燈 ·手術(shù)及急救裝置 ·輸液輔助裝置 ·醫(yī)用制氣設(shè)備 ·嬰兒保育設(shè)備
·
診察治療設(shè)備


體外循環(huán)及血液處理設(shè)備
·
人工心肺設(shè)備 ·人工心肺設(shè)備輔助裝置 ·體液處理設(shè)備 ·透析粉、透析液
·
血液凈化設(shè)備輔助裝置 ·血液凈化設(shè)備及器具 ·氧合器


物理治療及康復(fù)設(shè)備
·
磁療儀器 ·高壓氧治療設(shè)備 ·光譜輻射治療儀器 ·理療用電極
·
其他物理治療及康復(fù)設(shè)備 ·生物反饋儀 ·體內(nèi)電療儀器 ·體外電療儀器



消毒和滅菌設(shè)備及器具
·
輻射滅菌設(shè)備 ·干熱滅菌設(shè)備 ·高壓電離滅菌設(shè)備 ·氣體滅菌設(shè)備
·
壓力蒸汽滅菌設(shè)備 ·煮沸滅菌器具 ·煮沸消毒設(shè)備 ·專用消毒設(shè)備


·
眼科光學(xué)儀器 ·眼科康復(fù)治療儀器

手術(shù)器械
·
手術(shù)刀 ·手術(shù)鉤 ·手術(shù)刮 ·手術(shù)剪 ·手術(shù)鑷夾 ·手術(shù)鉗 ·手術(shù)鑿 ·手術(shù)針
·
吸引器 · ·手術(shù)鋸 ·手術(shù)錐 ·其他手術(shù)器械


醫(yī)療器械制造及認(rèn)證設(shè)備
·
其他實(shí)驗(yàn)室專用設(shè)備 ·藥檢化驗(yàn)分析儀器、設(shè)備 ·醫(yī)電安全認(rèn)證設(shè)備
·
醫(yī)療器械制造配件及其它 ·醫(yī)療器械制造設(shè)備


醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件
·X
射線機(jī)用限速器 ·醫(yī)用X線影像系統(tǒng)及成像器件 ·X射線透視、攝影附加裝置
·X
線機(jī)配套用患者或部件支撐裝置(電動) ·醫(yī)用X射線管、管組件或源組件
·
醫(yī)用X線機(jī)配套用非電動床、椅等用具 ·醫(yī)用X線膠片處理裝置

醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備
·
便攜式超聲診斷設(shè)備 ·彩色超聲成像及超聲介入/腔內(nèi)診斷設(shè)備 ·超聲輔助材料
·
超聲換能器 ·超聲理療設(shè)備 ·超聲母嬰監(jiān)護(hù)設(shè)備 ·超聲手術(shù)及聚焦治療設(shè)備

醫(yī)用磁共振設(shè)備
·
醫(yī)用磁共振成像設(shè)備

醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備
·
便攜式超聲診斷設(shè)備 ·彩色超聲成像及超聲介入/腔內(nèi)診斷設(shè)備 ·超聲輔助材料
·
超聲換能器 ·超聲理療設(shè)備 ·超聲母嬰監(jiān)護(hù)設(shè)備 ·超聲手術(shù)及聚焦治療設(shè)備


醫(yī)用電子儀器設(shè)備
·
電聲診斷儀器 ·電子壓力測定裝置 ·光譜診斷設(shè)備 ·生理研究實(shí)驗(yàn)儀器
·
呼吸功能及氣體分析測定裝置 ·肌電診斷儀器 ·心電導(dǎo)聯(lián)線 ·腦電診斷儀器
·
其他生物電診斷儀器 ·睡眠呼吸治療系統(tǒng) ·體外反搏及其輔助循環(huán)裝置
·
無創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器 ·無創(chuàng)醫(yī)用傳感器 ·心電電極 ·心電診斷儀器 ·有創(chuàng)醫(yī)用傳感器
·
血流量、容量測定裝置 ·醫(yī)用刺激器 ·用于心臟的治療、急救裝置
·
有創(chuàng)式電生理儀器及創(chuàng)新電生理儀器

醫(yī)用縫合材料及粘合劑
·
表面縫合材料 ·不可吸收縫合線 ·醫(yī)用可吸收縫合線 ·醫(yī)用粘合劑


醫(yī)用高分子材料及制品
·
避孕器械 ·腸道插管 ·導(dǎo)管、引流 ·婦科檢查器械 ·呼吸麻醉或通氣用氣管插管 ·輸液、輸血器具及管路 ·一般醫(yī)療用品 ·醫(yī)用手套 ·引流容器

醫(yī)用高頻儀器設(shè)備
·
高頻電極 ·高頻電熨設(shè)備 ·高頻手術(shù)和電凝設(shè)備 ·高壓電位治療設(shè)備
·
射頻治療設(shè)備 ·微波治療設(shè)備


醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備
·
電子內(nèi)窺鏡 ·光學(xué)內(nèi)窺鏡及冷光源 ·心及血管、有創(chuàng)、腔內(nèi)手術(shù)用內(nèi)窺鏡
·
醫(yī)用放大鏡 ·醫(yī)用光學(xué)儀器配件及附件 ·醫(yī)用手術(shù)及診斷用顯微設(shè)備

醫(yī)用核素設(shè)備
·
放射性核素治療設(shè)備 ·核素標(biāo)本測定裝置 ·核素設(shè)備用準(zhǔn)直裝置

醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具
·
病理分析前處理設(shè)備 ·其他醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備 ·血液化驗(yàn)設(shè)備和器具
·
醫(yī)用離心機(jī) ·醫(yī)用培養(yǎng)箱

醫(yī)用激光儀器設(shè)備
·
打印機(jī) ·激光手術(shù)和治療設(shè)備 ·激光診斷儀器 ·介入式激光診治儀器
·
弱激光體外治療儀器

醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具
·
低溫治療儀器 ·冷敷器具 ·醫(yī)用低溫設(shè)備 ·醫(yī)用冷藏設(shè)備 ·醫(yī)用冷凍設(shè)備

醫(yī)用器械車、 醫(yī)用柜或桌及其他
·
醫(yī)用器械車、 醫(yī)用柜或桌及其他


醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置
·
醫(yī)用射線防護(hù)用品 ·醫(yī)用射線防護(hù)裝置 ·醫(yī)用射線認(rèn)證設(shè)備


中醫(yī)器械
·
中醫(yī)器具 ·中醫(yī)診斷儀器 ·中醫(yī)治療儀器

注射穿刺器械
·
玻璃注射器 ·其他注射穿刺器械

 

歐盟醫(yī)療器械指令(CE-MMD)不適用于以下產(chǎn)品:
(a)
體外診斷器械;
(b)
90/385/EEC號指令覆蓋的有源植入性器械;
(c)
65/65/EEC號指令覆蓋的藥品;
(d)
76/768/EEC號指令覆蓋的化妝品;
(e)
人血、人血制品、人血漿或人血細(xì)胞,以及與上述制品組合投放市場的器械;
(f)
人體移植物,組織或細(xì)胞以及人體組織或細(xì)胞的組合或衍生制品;
(g)
動物體移植物,組織或細(xì)胞,但利用死的動物組織或從動物組織中衍生的不能存活的產(chǎn)品制造的器械不在此列;

 

截止20001月,歐盟發(fā)布的實(shí)行CE標(biāo)志的指令如下,現(xiàn)將適用產(chǎn)品、指令文號、發(fā)布日期、施行日期等分別列表:

 

Directive Title(名稱)

CE Ref.(主要指令編號)

Entry Into Force(開始日和強(qiáng)制日)

Active Implantable Medical Device (AIMD)(有源植入醫(yī)療器械指令)

90/385/EEC

1.1.19931.1.1995

Medical Device (MDD)(醫(yī)療器械指令)

93/42/EEC

1.1.199515.6.1998/4/3

In Vitro Diagnostic Device (IVDD) (體外診斷醫(yī)療器械指令)

98/79/EC

7.6.200012.7.2003

 

    當(dāng)一個醫(yī)療器械產(chǎn)品同時受多個指令覆蓋時,該產(chǎn)品只有在全部符合有關(guān)指令的規(guī)定后,才能加貼CE標(biāo)志。例如:若對一個醫(yī)用節(jié)能燈僅做安全檢查(低電壓測試),則不構(gòu)成使用CE標(biāo)志的充分條件,只有在低電壓指令、電磁兼容指令和普通醫(yī)療器械指令同時滿足后才能施加CE標(biāo)志。

     醫(yī)療器械指令附錄九中詳定18條規(guī)則,按醫(yī)療產(chǎn)品的危險程度,將產(chǎn)品分為類、a類、b類、類。

產(chǎn)品分類規(guī)則

1、規(guī)則應(yīng)用由器械的預(yù)期使用目的決定;

2、如果器械是和其它器械配合使用,分類規(guī)則分別適用于每種器械;

3、附件可以和其它一起使用的器械分開單獨(dú)分類;

4、啟動或影響某種器械的軟件與器械屬于同一類型。

分類準(zhǔn)則

時間: 暫時 <60分鐘)、短期(<30天)、長期(>30天);

創(chuàng)傷性:非創(chuàng)傷、通過孔徑創(chuàng)傷,外科創(chuàng)傷 、植入。

適用位置:中央循環(huán)、中樞神經(jīng)系統(tǒng),其它地方。

能量供應(yīng):無源,有源。

規(guī)則14、所有非創(chuàng)傷性器械均屬于I類,除非他們:

1、用于儲存體液(血袋例外) II a類;

2、用于Ila類或更高類型的有源醫(yī)療器械類 II a類;

3、改變體液成分 II aII b類;

4、一些傷口敷料 II aII b類;

5、規(guī)則5、侵入人體孔徑的醫(yī)療器械;

6、暫時使用(牙科壓縮材料、檢查手套) I類;

7、短期使用(導(dǎo)管、隱形眼鏡) II a類;

8、長期使用(正常牙線) II b類;

9、規(guī)則6-8、外科創(chuàng)傷性器械;

10、再使用的外科器械(鉗子,斧子) I類;

11、暫時或短期使用(縫合針。外科手套) 11a類;

12、長期使用(假關(guān)節(jié),眼內(nèi)晶體) II b類;

13、與中央循環(huán)系統(tǒng)(CCS)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)接觸的器械 III類;

14、規(guī)則13、與醫(yī)用物質(zhì)結(jié)合的器械(含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料) III類;

15、規(guī)則14、避孕用具(避孕套、子宮帽 II b II b/III (子宮內(nèi)避孕器 III);

16、規(guī)則15、清洗或消毒的器械;

17、醫(yī)療器械(內(nèi)窺鏡消毒) II a類;

18、接觸鏡(消毒液、護(hù)理液) II a類;

19、規(guī)則16、用于記錄X射線圖象的器械(X光片) II a類;

20、規(guī)則17、利用動物組織的器械(生物)心臟瓣膜、腸線、膠原) III類;

21、規(guī)則18、血袋 II b類;

22、規(guī)則9、給予或交換能量的治療器械 II a類;

23、(肌肉刺激器、電鉆、皮膚光療機(jī)、助聽器)一一種潛在危險方式工作的 II b類;

24、(嬰兒培養(yǎng)箱、高頻電刀、超聲碎石機(jī)、X光機(jī));

25、規(guī)則10、診斷器械;

26、提供能量(核磁共振,超聲診斷儀) II a類;

27、診斷/監(jiān)視體內(nèi)放射藥物分布 II a類;

28、(r照相機(jī)、正電子發(fā)射成像儀);

29、診斷/監(jiān)視生理功能(心電圖、腦電圖) II a類;

30、危險情況下監(jiān)視生理功能 II b類;

31、(手術(shù)中的血?dú)夥治鰞x);

32、發(fā)出電離輻射(X射線診斷議) II b類;

33、規(guī)則1l 控制藥物或其他物質(zhì)進(jìn)出人體的有源器械 II a類;

34、(吸引設(shè)備、供給泵);

35、如以一種潛在危險方式工作 II b類;

36、(麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、透析機(jī)、高壓氧艙);

37、規(guī)則12.所有其他有源醫(yī)療器械屬于I類;

38、(觀察燈、牙科椅、輪椅、牙科用治療燈、記錄處理觀察診斷圖象用的有源器械)

 


有產(chǎn)品辦理檢測認(rèn)證或想了解更多詳情資訊,請聯(lián)系億博檢測中心!

億博檢測高級銷售顧問certified engineer

胡玲

胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測技術(shù)有限公司,擔(dān)任高級銷售顧問。
精通各類檢測認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),服務(wù)過上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式:13543272595(微信同號) 座機(jī):0755-29413628
郵箱:huling@ebotek.cn
地址:深圳市寶安新安六路勤業(yè)商務(wù)中心A棟一樓112-114
掃一掃加工程師微信    掃一掃加工程師微信

本文連接:http://m.sepingfanga.cn/test/mdd/839.html



相關(guān)文章
  • 醫(yī)療器械IVDR CE認(rèn)證辦理流程
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證是什么意思-醫(yī)療器械CE認(rèn)證如何辦理?
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證多少錢-醫(yī)療器械CE認(rèn)證現(xiàn)在是什么收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)?
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證辦理怎樣收費(fèi)?



  • 此文關(guān)鍵詞:醫(yī)療器械CE認(rèn)證目錄,CE,醫(yī)療器械CE認(rèn)證