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醫(yī)療器械CE認(rèn)證目錄
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歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證涉及產(chǎn)品目錄：
保健器材
·保健按摩器材 ·成人保健器具 ·磁療保健器材 ·豐胸保健器材
·家庭保健自我認(rèn)證器材 ·家庭護(hù)理輔助器具 ·家庭康復(fù)保健 ·其他保健器材
·視力改善保健器材 ·睡眠改善保健器材 ·塑身保健器材 ·中醫(yī)保健器具
病房護(hù)理設(shè)備及器具
·病床 ·供氧系統(tǒng) ·醫(yī)用供氣、輸氣裝置
介入器材
·導(dǎo)絲和管鞘 ·栓塞器材 ·血管內(nèi)導(dǎo)管 ·一次性介入器材包
口腔科材料
·齒科輔助材料 ·齒科預(yù)防保健材料 ·充填輔助材料 ·高分子義齒材料
·根管充填材料 ·頜面部修復(fù)材料 ·金屬、陶瓷類義齒材料 ·模型材料
·牙周塞治劑 ·研磨材料 ·印模材料 ·永久性充填材料及有關(guān)材料
·暫封性充填材料及有關(guān)材料 ·正畸材料 ·鑄造包埋材料
口腔科設(shè)備及器具
·車針 ·潔牙\補(bǔ)牙設(shè)備 ·口腔燈 ·口腔綜合治療設(shè)備 ·口腔綜合治療設(shè)備配件
·牙科手機(jī) ·牙科椅 ·牙鉆機(jī)及配件
臨床檢驗(yàn)分析儀器
·基因和生命科學(xué)儀器 ·檢驗(yàn)分析配套試劑 ·臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)輔助設(shè)備
·免疫分析系統(tǒng) ·尿液分析系統(tǒng) ·生化分析系統(tǒng) ·生物分離系統(tǒng) ·細(xì)菌分析系統(tǒng)
·血?dú)夥治鱿到y(tǒng) ·血液分析系統(tǒng)
普通診察器械
·反光器具 ·肺量計 ·叩診錘（無電能） ·視力診察器具 ·體溫計
·聽診器（無電能） ·血壓計
手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具
·沖洗、通氣、減壓器具 ·電動、液壓手術(shù)臺 ·負(fù)壓吸引裝置
·呼吸麻醉設(shè)備及附件 ·呼吸設(shè)備 ·呼吸設(shè)備配件 ·手動手術(shù)臺床
·手術(shù)燈 ·手術(shù)及急救裝置 ·輸液輔助裝置 ·醫(yī)用制氣設(shè)備 ·嬰兒保育設(shè)備
·診察治療設(shè)備
體外循環(huán)及血液處理設(shè)備
·人工心肺設(shè)備 ·人工心肺設(shè)備輔助裝置 ·體液處理設(shè)備 ·透析粉、透析液
·血液凈化設(shè)備輔助裝置 ·血液凈化設(shè)備及器具 ·氧合器
物理治療及康復(fù)設(shè)備
·磁療儀器 ·高壓氧治療設(shè)備 ·光譜輻射治療儀器 ·理療用電極
·其他物理治療及康復(fù)設(shè)備 ·生物反饋儀 ·體內(nèi)電療儀器 ·體外電療儀器
消毒和滅菌設(shè)備及器具
·輻射滅菌設(shè)備 ·干熱滅菌設(shè)備 ·高壓電離滅菌設(shè)備 ·氣體滅菌設(shè)備
·壓力蒸汽滅菌設(shè)備 ·煮沸滅菌器具 ·煮沸消毒設(shè)備 ·專用消毒設(shè)備
·眼科光學(xué)儀器 ·眼科康復(fù)治療儀器
手術(shù)器械
·手術(shù)刀 ·手術(shù)鉤 ·手術(shù)刮 ·手術(shù)剪 ·手術(shù)鑷夾 ·手術(shù)鉗 ·手術(shù)鑿 ·手術(shù)針
·吸引器 ·銼 ·手術(shù)鋸 ·手術(shù)錐 ·其他手術(shù)器械
醫(yī)療器械制造及認(rèn)證設(shè)備
·其他實(shí)驗(yàn)室專用設(shè)備 ·藥檢化驗(yàn)分析儀器、設(shè)備 ·醫(yī)電安全認(rèn)證設(shè)備
·醫(yī)療器械制造配件及其它 ·醫(yī)療器械制造設(shè)備
醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件
·X射線機(jī)用限速器 ·醫(yī)用X線影像系統(tǒng)及成像器件 ·X射線透視、攝影附加裝置
·X線機(jī)配套用患者或部件支撐裝置（電動） ·醫(yī)用X射線管、管組件或源組件
·醫(yī)用X線機(jī)配套用非電動床、椅等用具 ·醫(yī)用X線膠片處理裝置
醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備
·便攜式超聲診斷設(shè)備 ·彩色超聲成像及超聲介入/腔內(nèi)診斷設(shè)備 ·超聲輔助材料
·超聲換能器 ·超聲理療設(shè)備 ·超聲母嬰監(jiān)護(hù)設(shè)備 ·超聲手術(shù)及聚焦治療設(shè)備
醫(yī)用磁共振設(shè)備
·醫(yī)用磁共振成像設(shè)備
醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備
·便攜式超聲診斷設(shè)備 ·彩色超聲成像及超聲介入/腔內(nèi)診斷設(shè)備 ·超聲輔助材料
·超聲換能器 ·超聲理療設(shè)備 ·超聲母嬰監(jiān)護(hù)設(shè)備 ·超聲手術(shù)及聚焦治療設(shè)備
醫(yī)用電子儀器設(shè)備
·電聲診斷儀器 ·電子壓力測定裝置 ·光譜診斷設(shè)備 ·生理研究實(shí)驗(yàn)儀器
·呼吸功能及氣體分析測定裝置 ·肌電診斷儀器 ·心電導(dǎo)聯(lián)線 ·腦電診斷儀器
·其他生物電診斷儀器 ·睡眠呼吸治療系統(tǒng) ·體外反搏及其輔助循環(huán)裝置
·無創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器 ·無創(chuàng)醫(yī)用傳感器 ·心電電極 ·心電診斷儀器 ·有創(chuàng)醫(yī)用傳感器
·血流量、容量測定裝置 ·醫(yī)用刺激器 ·用于心臟的治療、急救裝置
·有創(chuàng)式電生理儀器及創(chuàng)新電生理儀器
醫(yī)用縫合材料及粘合劑
·表面縫合材料 ·不可吸收縫合線 ·醫(yī)用可吸收縫合線 ·醫(yī)用粘合劑
醫(yī)用高分子材料及制品
·避孕器械 ·腸道插管 ·導(dǎo)管、引流 ·婦科檢查器械 ·呼吸麻醉或通氣用氣管插管 ·輸液、輸血器具及管路 ·一般醫(yī)療用品 ·醫(yī)用手套 ·引流容器
醫(yī)用高頻儀器設(shè)備
·高頻電極 ·高頻電熨設(shè)備 ·高頻手術(shù)和電凝設(shè)備 ·高壓電位治療設(shè)備
·射頻治療設(shè)備 ·微波治療設(shè)備
醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備
·電子內(nèi)窺鏡 ·光學(xué)內(nèi)窺鏡及冷光源 ·心及血管、有創(chuàng)、腔內(nèi)手術(shù)用內(nèi)窺鏡
·醫(yī)用放大鏡 ·醫(yī)用光學(xué)儀器配件及附件 ·醫(yī)用手術(shù)及診斷用顯微設(shè)備
醫(yī)用核素設(shè)備
·放射性核素治療設(shè)備 ·核素標(biāo)本測定裝置 ·核素設(shè)備用準(zhǔn)直裝置
醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具
·病理分析前處理設(shè)備 ·其他醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備 ·血液化驗(yàn)設(shè)備和器具
·醫(yī)用離心機(jī) ·醫(yī)用培養(yǎng)箱
醫(yī)用激光儀器設(shè)備
·打印機(jī) ·激光手術(shù)和治療設(shè)備 ·激光診斷儀器 ·介入式激光診治儀器
·弱激光體外治療儀器
醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具
·低溫治療儀器 ·冷敷器具 ·醫(yī)用低溫設(shè)備 ·醫(yī)用冷藏設(shè)備 ·醫(yī)用冷凍設(shè)備
醫(yī)用器械車、 醫(yī)用柜或桌及其他
·醫(yī)用器械車、 醫(yī)用柜或桌及其他
醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置
·醫(yī)用射線防護(hù)用品 ·醫(yī)用射線防護(hù)裝置 ·醫(yī)用射線認(rèn)證設(shè)備
中醫(yī)器械
·中醫(yī)器具 ·中醫(yī)診斷儀器 ·中醫(yī)治療儀器
注射穿刺器械
·玻璃注射器 ·其他注射穿刺器械
歐盟醫(yī)療器械指令(CE-MMD)不適用于以下產(chǎn)品：
(a) 體外診斷器械；
(b) 第90/385/EEC號指令覆蓋的有源植入性器械；
(c) 第65/65/EEC號指令覆蓋的藥品；
(d) 第76/768/EEC號指令覆蓋的化妝品；
(e) 人血、人血制品、人血漿或人血細(xì)胞，以及與上述制品組合投放市場的器械；
(f) 人體移植物，組織或細(xì)胞以及人體組織或細(xì)胞的組合或衍生制品；
(g) 動物體移植物，組織或細(xì)胞，但利用死的動物組織或從動物組織中衍生的不能存活的產(chǎn)品制造的器械不在此列；
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截止2000年1月，歐盟發(fā)布的實(shí)行CE標(biāo)志的指令如下，現(xiàn)將適用產(chǎn)品、指令文號、發(fā)布日期、施行日期等分別列表：
當(dāng)一個醫(yī)療器械產(chǎn)品同時受多個指令覆蓋時，該產(chǎn)品只有在全部符合有關(guān)指令的規(guī)定后，才能加貼CE標(biāo)志。例如：若對一個醫(yī)用節(jié)能燈僅做安全檢查（低電壓測試），則不構(gòu)成使用CE標(biāo)志的充分條件，只有在低電壓指令、電磁兼容指令和普通醫(yī)療器械指令同時滿足后才能施加CE標(biāo)志。 醫(yī)療器械指令附錄九中詳定18條規(guī)則，按醫(yī)療產(chǎn)品的危險程度，將產(chǎn)品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。 產(chǎn)品分類規(guī)則 1、規(guī)則應(yīng)用由器械的預(yù)期使用目的決定； 2、如果器械是和其它器械配合使用，分類規(guī)則分別適用于每種器械； 3、附件可以和其它一起使用的器械分開單獨(dú)分類； 4、啟動或影響某種器械的軟件與器械屬于同一類型。 分類準(zhǔn)則 ⑴ 時間： 暫時 （<60分鐘）、短期（<30天）、長期（>30天）； ⑵ 創(chuàng)傷性：非創(chuàng)傷、通過孔徑創(chuàng)傷，外科創(chuàng)傷 、植入。 ⑶ 適用位置：中央循環(huán)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)，其它地方。 ⑷ 能量供應(yīng)：無源，有源。 規(guī)則1～4、所有非創(chuàng)傷性器械均屬于I類，除非他們： 1、用于儲存體液(血袋例外) II a類； 2、用于Ila類或更高類型的有源醫(yī)療器械類 II a類； 3、改變體液成分 II a／II b類； 4、一些傷口敷料 II a／II b類； 5、規(guī)則5、侵入人體孔徑的醫(yī)療器械； 6、暫時使用(牙科壓縮材料、檢查手套) I類； 7、短期使用(導(dǎo)管、隱形眼鏡) II a類； 8、長期使用(正常牙線) II b類； 9、規(guī)則6-8、外科創(chuàng)傷性器械； 10、再使用的外科器械(鉗子，斧子) I類； 11、暫時或短期使用(縫合針。外科手套) 12、長期使用(假關(guān)節(jié)，眼內(nèi)晶體) II b類； 13、與中央循環(huán)系統(tǒng)(CCS)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)接觸的器械 III類； 14、規(guī)則13、與醫(yī)用物質(zhì)結(jié)合的器械（含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料） III類； 15、規(guī)則14、避孕用具（避孕套、子宮帽 II b類 ） II b/III類 (子宮內(nèi)避孕器 III類)； 16、規(guī)則15、清洗或消毒的器械； 17、醫(yī)療器械(內(nèi)窺鏡消毒) II a類； 18、接觸鏡(消毒液、護(hù)理液) II a類； 19、規(guī)則16、用于記錄X射線圖象的器械(X光片) II a類； 20、規(guī)則17、利用動物組織的器械（生物）心臟瓣膜、腸線、膠原） III類； 21、規(guī)則18、血袋 II b類； 22、規(guī)則9、給予或交換能量的治療器械 II a類； 23、（肌肉刺激器、電鉆、皮膚光療機(jī)、助聽器）一一種潛在危險方式工作的 II b類； 24、（嬰兒培養(yǎng)箱、高頻電刀、超聲碎石機(jī)、X光機(jī)）； 25、規(guī)則10、診斷器械； 26、提供能量(核磁共振，超聲診斷儀) II a類； 27、診斷／監(jiān)視體內(nèi)放射藥物分布 II a類； 28、(r照相機(jī)、正電子發(fā)射成像儀)； 29、診斷／監(jiān)視生理功能(心電圖、腦電圖) II a類； 30、危險情況下監(jiān)視生理功能 II b類； 31、(手術(shù)中的血?dú)夥治鰞x)； 32、發(fā)出電離輻射(X射線診斷議) II b類； 33、規(guī)則 34、(吸引設(shè)備、供給泵)； 35、如以一種潛在危險方式工作 II b類； 36、(麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、透析機(jī)、高壓氧艙)； 37、規(guī)則12．所有其他有源醫(yī)療器械屬于I類； 38、(觀察燈、牙科椅、輪椅、牙科用治療燈、記錄處理觀察診斷圖象用的有源器械) |
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