胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級銷售顧問。
精通各類檢測認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)過上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式：13543272595（微信同號） 座機(jī)：0755-29413628
郵箱：huling@ebotek.cn
地址：深圳市寶安新安六路勤業(yè)商務(wù)中心A棟一樓112-114
掃一掃加工程師微信
認(rèn)證服務(wù)
深圳億博檢測機(jī)構(gòu)(EBOTEST)
135-4327-2595
掃碼咨詢
美國FDA發(fā)布最新化妝品嚴(yán)重不良反應(yīng)報告填報指南
億博CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)一個專業(yè)全面的、經(jīng)驗(yàn)豐富的認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)，已有超過十年的檢測認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，擁有資深技術(shù)團(tuán)隊為您提供全方位檢測認(rèn)證需求，服務(wù)熱線：135-4327-2595
📋化妝品不良反應(yīng)事件報告新規(guī)
美國FDA最新發(fā)布《化妝品嚴(yán)重不良反應(yīng)報告填報說明》，為化妝品產(chǎn)品責(zé)任人提供規(guī)范填寫化妝品嚴(yán)重不良反應(yīng)事件報告表格的詳細(xì)指導(dǎo)。根據(jù)《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》規(guī)定，從2023年12月29日起，產(chǎn)品責(zé)任人需在15天內(nèi)向FDA報告收到的化妝品嚴(yán)重不良反應(yīng)事件信息。
🔍不良反應(yīng)通報要點(diǎn)：
報告時限：MoCRA規(guī)定15天內(nèi)上報。
產(chǎn)品責(zé)任人：制造商、包裝商或分銷商。
報告工具：推薦使用MedWatch Form 3500A。
信息提供：需提供產(chǎn)品標(biāo)簽及事件支持信息。
📝表格填報詳解：
FDA發(fā)布的說明對表格內(nèi)各項內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)解讀，確保填寫準(zhǔn)確合規(guī)。
電子提交方便快捷：
FDA正在制定電子提交嚴(yán)重不良反應(yīng)事件的相關(guān)程序，產(chǎn)品責(zé)任人可選擇在未來幾個月內(nèi)通過電子方式上報事件。
🚑嚴(yán)重不良反應(yīng)的定義：
包括導(dǎo)致死亡、危及生命、需要住院治療、引發(fā)殘疾或喪失能力、先天畸形或出生缺陷、感染，或在通常使用條件下非預(yù)期的嚴(yán)重毀容等情況。
💡化妝品FDA注冊流程：
企業(yè)注冊：生產(chǎn)化妝品的企業(yè)可進(jìn)行自愿性注冊。
產(chǎn)品注冊：適用于在美國境內(nèi)售賣的化妝品，銷售額需超過1000USD。
注冊內(nèi)容：提供FDA申請表和產(chǎn)品配方成分表。
注冊成功：企業(yè)可獲得FDA注冊號碼，產(chǎn)品成功注冊后擁有產(chǎn)品FDA列名號。
歡迎咨詢億博檢測，了解更多關(guān)于美國FDA最新化妝品嚴(yán)重不良反應(yīng)報告的填報要點(diǎn)及化妝品FDA注冊的詳細(xì)信息。
有產(chǎn)品辦理檢測認(rèn)證或想了解更多詳情資訊，請聯(lián)系億博檢測中心！
億博檢測高級銷售顧問certified engineer
相關(guān)文章
此文關(guān)鍵詞：化妝品FDA注冊
