胡玲 2012年進入億博檢測技術有限公司，擔任高級銷售顧問。
精通各類檢測認證標準，服務過上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式：13543272595（微信同號） 座機：0755-29413628
郵箱：huling@ebotek.cn
地址：深圳市寶安新安六路勤業(yè)商務中心A棟一樓112-114
掃一掃加工程師微信
深圳億博檢測機構(EBOTEST)
135-4327-2595
掃碼咨詢
CE認證MDR指令/您的I類醫(yī)療器械設備是否準備好進行MDR？
億博CE認證機構一個專業(yè)全面的、經(jīng)驗豐富的認證服務機構，已有超過十年的檢測認證經(jīng)驗，擁有資深技術團隊為您提供全方位檢測認證需求，服務熱線：135-4327-2595
即使將《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）的申請日期推遲至2021年5月26日，制造商仍然需要注意沒有過渡性規(guī)定的器械。特別是，這適用于I類醫(yī)療器械。由成員國代表組成并由歐盟委員會主持的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）已發(fā)布了針對I類器械制造商的指導說明。應當強調(diào)的是，該文件是在推遲MDR的申請日期之前發(fā)布的。該指南不能被視為反映了歐盟委員會的正式立場或具有法律約束力。
為了將設備投放市場，制造商必須證明其符合MDR并符合附件I列出的適用的一般安全和性能要求（GSPR）。在將設備投放市場之前，制造商應在產(chǎn)品上粘貼CE標志并起草了歐盟符合性聲明。為了完成這些任務，指導文檔列出了許多需要完成的活動，包括：
1.確認產(chǎn)品是醫(yī)療器械及其分類；
2.建立質(zhì)量管理體系（QMS）和風險管理體系；
3.進行臨床評估；
4.進行合格評定；
5.起草并更新必要的技術文檔；
6.確保設備隨附標識及其制造商的信息以及所有相關的安全和性能信息。該信息必須以由使用設備的會員國確定的官方聯(lián)合語言提供。標簽上的細節(jié)必須對目標用戶具有不可磨滅，易讀且清晰易懂的特點。
7.實施作為制造商質(zhì)量管理體系不可或缺的一部分的售后監(jiān)督系統(tǒng)，并根據(jù)作為技術文檔一部分的售后監(jiān)督計劃；
8.實施記錄和報告事件以及現(xiàn)場安全糾正措施的系統(tǒng)；
9.采取措施為潛在責任提供足夠的財務保障。
根據(jù)修訂法規(guī)將MDR的適用日期延后，MDR指令延期允許將設備投放市場或在2024年5月26日之前投入使用，前提是根據(jù)醫(yī)療器械指令（MDD）:
1.屬于I類設備；
2.在2021年5月26日之前起草了符合性聲明；
有產(chǎn)品辦理檢測認證或想了解更多詳情資訊，請聯(lián)系億博檢測中心！
億博檢測高級銷售顧問certified engineer
相關文章
此文關鍵詞：醫(yī)療器械CE-MDR
