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企業(yè)如何選擇生物相容性測(cè)試項(xiàng)目？
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醫(yī)療器械廠商在開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理工作時(shí)，通常會(huì)考慮材料的生物學(xué)危害，那如何證明材料的安全性呢？開(kāi)展生物相容性測(cè)試是不二選擇。由于醫(yī)療器械類別多樣，使用的材料也紛繁復(fù)雜，所以測(cè)試項(xiàng)目會(huì)有很大差異。
例如，材料成熟且成分單一、使用風(fēng)險(xiǎn)低的非侵入器械可能開(kāi)展“基礎(chǔ)三項(xiàng)”就足矣，但對(duì)于材料新穎、使用風(fēng)險(xiǎn)高的植入器械而言，可能就需要完成更多的測(cè)試項(xiàng)目。那么，廠商該如何選擇合適的測(cè)試項(xiàng)目呢？本文將和大家一起討論這個(gè)話題。
醫(yī)療器械的類別
生物學(xué)評(píng)價(jià)的核心是關(guān)注材料的安全性。不同材料、不同使用部位、以及不同接觸時(shí)長(zhǎng)都會(huì)導(dǎo)致不一樣的生物學(xué)危害，因此開(kāi)展的測(cè)試項(xiàng)目也會(huì)不盡相同。為了讓廠商更方便地識(shí)別和明確測(cè)試項(xiàng)目，生物學(xué)評(píng)價(jià)的參考標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993-1:2018按照人體接觸性質(zhì)和接觸時(shí)間對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行了分類。
1.按人體接觸性質(zhì)分類
按照人體接觸性質(zhì)，醫(yī)療器械可分為三種情況：表面接觸、外部接入和植入。
表面接觸器械
關(guān)于這一條分類標(biāo)準(zhǔn)，大家要關(guān)注器械與人體表面接觸部位的性質(zhì)。第一種情況是僅與完整皮膚接觸的器械，常見(jiàn)的器械有壓縮繃帶、固定帶、電極片、體外假體等；第二種情況是與無(wú)損傷粘膜接觸的器械，比如導(dǎo)尿管、氣管插管、支氣管鏡、胃鏡、腸鏡等；第三種情況是與傷口或損傷表面接觸的器械，最常見(jiàn)的產(chǎn)品就是創(chuàng)可貼，其它產(chǎn)品還包括各種敷料或封閉敷貼等。
外部接入器械
外部接入器械的分類要考慮應(yīng)用部位，通常分為三種情況：1）與血路間接接觸的器械，一般指與血路上某一點(diǎn)接觸并作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械，典型代表是輸液器和輸血器；2）與組織、骨或牙髓/牙本質(zhì)系統(tǒng)接觸的器械，相對(duì)應(yīng)的代表器械有腹腔鏡、關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡、牙科填充物等；3）與循環(huán)血液接觸的器械，比如透析器、透析管路及附件、血管內(nèi)導(dǎo)管、臨時(shí)性起搏電極等等。
植入器械
按照植入物的接觸部位，植入器械可分為兩類：1）與組織/骨接觸的器械，與組織和組織液接觸的典型器械有乳房植入物、起搏器、植入性給藥器械、人工肌腱等，與骨接觸的代表器械有人工關(guān)節(jié)、骨釘骨板、骨水泥等；2）與血液接觸的器械，例如心臟瓣膜、人工血管等。
2.按接觸時(shí)間分類
根據(jù)接觸時(shí)間，醫(yī)療器械可以明確分為三類：1）短期接觸(A):24小時(shí)內(nèi)一次、多次或重復(fù)使用或接觸的器械；2）長(zhǎng)期接觸(B):24小時(shí)至30天內(nèi)一次、多次或重復(fù)長(zhǎng)期使用或接觸的器械；3）持久接觸(C):30天以上一次、多次或重復(fù)長(zhǎng)期使用或接觸的器械。
特別要注意的是，對(duì)于多次接觸的器械，在分類時(shí)要考慮潛在的累積效應(yīng)，要計(jì)算接觸過(guò)程中總的跨越時(shí)間。例如，燒傷病人在使用敷貼時(shí)，由于換藥時(shí)使用的是同一規(guī)格型號(hào)的產(chǎn)品且換藥間隔很短，所以不能將單個(gè)的敷貼孤立來(lái)看，而應(yīng)該考慮多個(gè)產(chǎn)品的累積作用，將使用時(shí)間疊加。
另外，該標(biāo)準(zhǔn)明確提到，如果一種材料或器械兼屬于兩種以上的時(shí)間分類，應(yīng)采用較嚴(yán)的試驗(yàn)或評(píng)價(jià)考慮。
如何選擇生物相容性測(cè)試項(xiàng)目
大家如果按照上述兩個(gè)分類原則確定了器械類別，接下來(lái)就可以根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993-1:2018的附錄A表格1給器械“找定位”了。該表格明確了器械類別和測(cè)試項(xiàng)目的關(guān)系，表格的第一列是器械類別，第二列是接觸情況，第三列是接觸時(shí)間，第四大列是測(cè)試項(xiàng)目。
我們以血壓計(jì)和心臟瓣膜為例，看看到底要開(kāi)展哪些生物相容性測(cè)試。血壓計(jì)屬于與人體表面接觸的器械，接觸部位為完整皮膚且接觸時(shí)間小于24小時(shí)，與表格的第一行對(duì)應(yīng)，所以開(kāi)展的項(xiàng)目為體外細(xì)胞毒性測(cè)試、刺激和致敏測(cè)試，也就是大家常提到的“基礎(chǔ)三項(xiàng)”。
心臟瓣膜屬于植入器械，接觸部位為循環(huán)血液且接觸時(shí)間大于30天，與表格的最后一行對(duì)應(yīng)，要開(kāi)展的測(cè)試項(xiàng)目除“基礎(chǔ)三項(xiàng)”外，還包括材料介導(dǎo)的致熱原性、急毒、亞急毒、慢毒、亞慢毒、局部植入效應(yīng)、血液相容性、遺傳毒性和致癌性。所以，像心臟瓣膜這種高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，幾乎所有的測(cè)試項(xiàng)目都要涉及到。通過(guò)上述兩個(gè)例子大家不難發(fā)現(xiàn)，如果器械類別很明確，其實(shí)是很容易通過(guò)表格A.1找到合適的測(cè)試項(xiàng)目。
總結(jié)
目前，雖然市場(chǎng)上有很多成熟的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)能夠從測(cè)試項(xiàng)目選擇、到開(kāi)展測(cè)試、再到出具報(bào)告，幫助醫(yī)療器械廠商完成生物學(xué)評(píng)價(jià)工作，但古話說(shuō)得好“知其然，知其所以然”，特別是在測(cè)試項(xiàng)目選擇階段，大家如果能夠清晰地識(shí)別出產(chǎn)品要做哪些測(cè)試，這一定可以讓你事半功倍。
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