美國FDA發(fā)布兒童激光產(chǎn)品指南

        美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）醫(yī)療器械和輻射健康中心（Center for Devices and Radiological Health，CDRH）近日發(fā)布了一份指導(dǎo)性文件，通知制造商、FDA工作人員以及公眾CDRH目前正在考慮的用于兒童玩具激光產(chǎn)品的激光（和激光二極管）的安全性。
　　據(jù)悉，在美國銷售的玩具受到眾多安全標準的規(guī)管，包括與使用激光有關(guān)的FDA法規(guī)。市場上的大多數(shù)“類似激光”玩具都使用無害LED燈來模擬激光；任何使用了真實激光技術(shù)并歸于目前FDA定義的激光產(chǎn)品的玩具都必須符合FDA有關(guān)低功率激光的規(guī)則。
　　目前，F(xiàn)DA的法規(guī)并沒有強調(diào)玩具激光產(chǎn)品，特別是供14歲以下兒童使用而制造、設(shè)計或升級的產(chǎn)品。然而，正如此前的報道，2013年6月，CDRH擬議修訂其激光法案，包括一項有關(guān)定義兒童玩具激光產(chǎn)品的規(guī)則草案并要求其符合國際電工委員會（IEC）一級排放限值。
　　雖然規(guī)則制定的過程仍在繼續(xù)，但FDA指南建議制造商制造的兒童激光產(chǎn)品符合目前FDA一級或IEC一級排放限值，以使其在激光束范圍內(nèi)給使用者和/或其他人帶來的風(fēng)險“最小化”。雖然該指南不具有約束力，但FDA可對不符合這些建議的產(chǎn)品采取強制措施。
　　美國玩具行業(yè)協(xié)會（TIA）此前作為玩具行業(yè)代表提交了有關(guān)擬議規(guī)則的評論，支持FDA試圖與EU和IEC限值結(jié)合的舉動，但建議修訂擬議的定義，并要求最新版本的IEC標準被用作范例。
　　TIA將繼續(xù)跟蹤該問題并安排專人獲取有關(guān)事件的任何進展消息。