醫(yī)療器械產(chǎn)品如何取得CE認證

　　產(chǎn)品若要順利通過歐盟CE認證，需要做好三方面的工作。其一，收集與認證產(chǎn)品有關的歐盟技術法規(guī)和歐盟(EN)標準，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標準。其二，企業(yè)嚴格按照以上產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)，也就是把上述技術法規(guī)和EN標準的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。第三，企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。

　　醫(yī)用吊塔CE認證應遵循的歐盟技術法規(guī)和EN標準

　　對于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對象，如醫(yī)療器械指令;水平指令適用于各種產(chǎn)品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。

　　對于醫(yī)用吊塔，適用的指令有第十四項、第一項和第五項，即：93/42/EEC醫(yī)療器械指令、2006/95EEC低電壓(LVD)指令和2004/108/EEC電磁兼容性(EMC)指令。支持這些指令的歐盟標準是：(1)EN60601-1醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求;(2)EN60601-1-1醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求及第一號修正;(3)EN60601-2-11醫(yī)用電氣設備第二部分：(4)EN60601-1-2醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求1.2節(jié)并行標準電磁兼容性——要求和測試。其中第(1)、(2)、(3)項標準是醫(yī)用吊塔低電壓(LVD)測試的依據(jù)：第(4)項標準是醫(yī)用吊塔電磁兼容性(EMC)測試的依據(jù)。

　　醫(yī)用吊塔CE認證程序和內容

　　歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產(chǎn)品要加貼CE標志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產(chǎn)品的技術文件檔案，同時自行按有關EN標準對產(chǎn)品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產(chǎn)品要加貼CE標志，則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。歐盟還規(guī)定，這幾類產(chǎn)品獲得CE認證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質量體系認證，取得ISO9000+ISO13485質量體系認證證書，且證書的頒發(fā)單位應為歐盟認可的認證機構。ISO9000+ISO13485質量體系認證和CE認證可同時進行，但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質量體系認證通過后，方可予以頒發(fā)。