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醫(yī)療設備及監(jiān)控設備需符合RoHS鄰苯要求
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歐盟委員會于2015年6月4日發(fā)布的RoHS 2.0（2011/65/EU）修訂案(EU)2015/863，正式將4項鄰苯列入RoHS 2.0的限制清單（ANNEX II）中，由此歐盟RoHS指令共限制包括4項重金屬、2項溴化物質(zhì)及4項鄰苯在內(nèi)的10項有害物質(zhì)。依據(jù)該法案，從2021年7月22日起，醫(yī)療設備（包括體外醫(yī)療設備），監(jiān)視和控制儀器（包括工業(yè)監(jiān)視和控制儀器）也將納入該管控范圍內(nèi)。
新增的4項鄰苯二甲酸酯及限量如下：
【相關(guān)豁免】
出于對現(xiàn)有技術(shù)水平及社會經(jīng)濟效益的考慮，RoHS指令會給出相關(guān)豁免，然而現(xiàn)階段，還沒有適用于醫(yī)療設備和監(jiān)控設備的鄰苯二甲酸酯的相關(guān)豁免。
Oeko Institute于4月份發(fā)布的對5個咨詢項目的最終建議中，提議新增以下兩條關(guān)于醫(yī)療設備中鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯(DEHP)的豁免：
用于人體體液和/或透析液中所含離子物質(zhì)護理分析的離子選擇性電極中的DEHP，建議豁免期限為7年；
磁共振成像（MRI）探測器線圈塑料部件中使用的DEHP，建議豁免至2024年1月1日。
【億博提醒】
最新版RoHS 2.0指令早前便已生效，且被歐盟成員國轉(zhuǎn)化為其法律法規(guī)，此番針對醫(yī)療設備和監(jiān)控設備的鄰苯要求，各企業(yè)還需盡早摸清供應鏈中部品、物料合規(guī)情況，完善有害物質(zhì)管控工作。
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