胡玲 2012年進入億博檢測技術(shù)有限公司，擔任高級銷售顧問。
精通各類檢測認證標準，服務過上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式：13543272595（微信同號） 座機：0755-29413628
郵箱：huling@ebotek.cn
地址：深圳市寶安新安六路勤業(yè)商務中心A棟一樓112-114
掃一掃加工程師微信
資訊中心
深圳億博檢測機構(gòu)(EBOTEST)
135-4327-2595
掃碼咨詢
包含程序軟件的CE認證要增加軟件的描述
億博CE認證機構(gòu)一個專業(yè)全面的、經(jīng)驗豐富的認證服務機構(gòu)，已有超過十年的檢測認證經(jīng)驗，擁有資深技術(shù)團隊為您提供全方位檢測認證需求，服務熱線：135-4327-2595
在歐盟產(chǎn)品做CE認證的時候，有些產(chǎn)品包含了軟件程序，之前是沒有對軟件形式技術(shù)性的描述，從2007年下半年開始，對于符合歐盟MDD/93/42指令且包含程序軟件的醫(yī)療器械CE認證，凡是這類醫(yī)療器械申請CE認證的時候，一定要提供軟件驗證文件。
依據(jù)的標準是BSEN 60601-1-4-1997。雖然在MDD/93/42/EEC這份標準中沒有提到編制軟件文件的強制要求，但歐盟提出BSEN 60601-1-4-1997將作為協(xié)調(diào)標準，一起納入CE認證的相關文件。因此，對于符合MDD/93/42指令的醫(yī)療器械，應結(jié)合BSEN 60601-1-4-1997這份標準來對軟件做驗證說明，并加入到CE技術(shù)文件中。
可以看出，隨著CE認證的快速發(fā)展，歐盟也在不斷提出新的要求，以增加認證的難度，不過，這對于企業(yè)來說未必不是一件好事，因為標準卡的越嚴，產(chǎn)品的安全性和有效性就越有保證，對于產(chǎn)品的使用者就越安全，對于企業(yè)也越有保證，因為產(chǎn)品的有效性和安全性提高了，歐盟不良投訴的機會就少，產(chǎn)品也就能夠長久地在歐盟市場銷售了。
有產(chǎn)品辦理檢測認證或想了解更多詳情資訊，請聯(lián)系億博檢測中心！
億博檢測高級銷售顧問certified engineer
相關文章
此文關鍵詞：程序軟件,CE,認證
