醫(yī)療器械CE認(rèn)證需要提交的技術(shù)資料

  醫(yī)療器械CE認(rèn)證內(nèi)容摘要

　　歐盟為消除各成員國(guó)間的貿(mào)易壁壘，逐步建立成為一個(gè)統(tǒng)一的大市場(chǎng)，以確保人員、服務(wù)、資金和產(chǎn)品(如醫(yī)療器械)的自由流通。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐盟委員會(huì)制定了三個(gè)歐盟指令，以替代原來各成員的認(rèn)可體系，使有關(guān)這類產(chǎn)品投放市場(chǎng)的規(guī)定協(xié)調(diào)一致。

　這三個(gè)指令分別是：

　醫(yī)療器械指令MDD(Medical Devices)：93/42/EEC，適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械。

　體外診斷指令I(lǐng)VDD(In vitro diagnostic medical devices)：98/79/EC，適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器，妊娠檢測(cè)裝置等活體外診斷用醫(yī)療器械。

　有源植入性醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD(Active implantable medical devices)：90/385/EEC，適用于心臟起搏器，可植入的胰島素泵等有源植入性醫(yī)療器械。

　上述指令規(guī)定，在指令正式實(shí)施后，只有帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械產(chǎn)品才能在歐盟市場(chǎng)上銷售。

　我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及出口公司在將其產(chǎn)品銷往歐盟市場(chǎng)時(shí)，必須符合上述指令規(guī)定，加貼CE標(biāo)志，否則產(chǎn)品難以進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

　　
  醫(yī)療器械MDD指令的分類等級(jí)

   MDD指令根據(jù)不同的要求共分為6個(gè)等級(jí)，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)估：

考慮醫(yī)療器械之設(shè)計(jì)及制造對(duì)人體可能帶來的危險(xiǎn)程度，可將醫(yī)療器械分為以下4 類:

　Class I 低風(fēng)險(xiǎn) (Low risk)

　Class IIa 低到中風(fēng)險(xiǎn) (Low to medium risk)

　Class IIb 中風(fēng)險(xiǎn) (Medium risk)

　Class III 高風(fēng)險(xiǎn) (High risk)

   醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)志

　“CE”標(biāo)志源于歐共體的外語字頭。在英語中， Eurpean Communities 的字頭為“EC”，被譯為“符合歐洲的法規(guī)要求”。由于其在法文中表示為： Commeunante Europenne，字頭為：CE”，歐委會(huì)的縮寫亦為“EC”。故將該標(biāo)志表示為“CE”。 加貼在醫(yī)療器械上的CE 標(biāo)志有兩種類型。即沒有公告機(jī)構(gòu)標(biāo)識(shí)號(hào)的CE 標(biāo)志和有公告機(jī)構(gòu)標(biāo)識(shí)號(hào)的CE 標(biāo)志。

　如果某個(gè)公告機(jī)構(gòu)參與所進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)程序，則通常加貼有其標(biāo)識(shí)號(hào)的CE 標(biāo)志。由于公告機(jī)構(gòu)需要參與除依據(jù)附錄Ⅶ的程序之外全部的符合性評(píng)價(jià)程序。因此沒有標(biāo)識(shí)號(hào)的CE 標(biāo)志僅用于無需滅菌和沒有測(cè)量功能的Ⅰ類醫(yī)療器械。

 CE 標(biāo)志的優(yōu)勢(shì)

　根據(jù)MDD，如果器械帶有CE 標(biāo)志則它們可以在歐盟的任何成員國(guó)的市場(chǎng)被銷售。

　CE 標(biāo)志的作用

　CE 是強(qiáng)制性的要求，所有銷往歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須標(biāo)示“CE”。在歐洲，除了主管當(dāng)局如工商檢查者將檢查上市的醫(yī)療器械是否帶有CE 標(biāo)志，海關(guān)也將僅允許帶有CE 標(biāo)志的產(chǎn)品通過邊境。另外，醫(yī)療器械的使用者(醫(yī)生、醫(yī)院)在購買新器械時(shí)也會(huì)檢查是否帶有CE 標(biāo)志。顯然，CE 標(biāo)志可作為器械在歐盟內(nèi)的“通行證”。

　醫(yī)療器械CE 標(biāo)志的意義

　CE 標(biāo)志的意義主要有以下幾點(diǎn)：

　- 該器械滿足MDD 的基本要求

　- 該器械在歐盟內(nèi)可以被合法地投放市場(chǎng)。

　-該器械已通過一個(gè)相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序。

　目前歐盟委員會(huì)公布了把醫(yī)療器械指令( MDD)和有源植入性醫(yī)療器械指令(MIMD)轉(zhuǎn)換為本國(guó)法規(guī)的19 個(gè)成員國(guó)名單：

　1.奧地利;2.比利時(shí);3.丹麥;4.芬蘭;5.法國(guó);6.德國(guó);7.希臘;8.冰島;9.愛爾蘭;10.意大利;11.盧森堡;12 荷蘭;13.挪威;14.葡萄牙;15.西班牙;16.瑞士;17.瑞典;18.英國(guó);19.列支敦士登。

    醫(yī)療器械產(chǎn)品MDD指令認(rèn)證準(zhǔn)備及流程

　考慮醫(yī)療器械之設(shè)計(jì)及制造對(duì)人體可能帶來的危險(xiǎn)程度，不同的醫(yī)療器械在取得CE標(biāo)志驗(yàn)證時(shí)，各類產(chǎn)品的要求不同。

　驗(yàn)證流程及要求如下:

　- 由客戶提出驗(yàn)證申請(qǐng)

　- 協(xié)助客戶進(jìn)行醫(yī)療器械分類，及提供驗(yàn)證模式與相關(guān)信息

　- 與客戶確認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品，并準(zhǔn)備報(bào)價(jià)數(shù)據(jù)

　- 客戶確認(rèn)技術(shù)文件(Technical Construction File，TCF)及質(zhì)量管理系統(tǒng)已完整建立。

　- 客戶確認(rèn)并簽署報(bào)價(jià)單，完成初步簽約

　- 進(jìn)行ISO 13485 質(zhì)量管理系統(tǒng)驗(yàn)證

　- 進(jìn)行技術(shù)文件審核

　- 完成審核報(bào)告并推薦發(fā)證

　- 核發(fā)證書

　- 每年進(jìn)行定期復(fù)核
 

　生產(chǎn)商/或歐洲代表名址

　適用之調(diào)合標(biāo)準(zhǔn)/或其他標(biāo)準(zhǔn)

　產(chǎn)品及型號(hào)描述

　EC符合聲明書

　風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

　基本安全點(diǎn)檢表

　市場(chǎng)反饋及抱怨分析

　使用說明及標(biāo)簽

　授權(quán)代表

　線路、圖表(適用的話)

　計(jì)算書、測(cè)試報(bào)告或其它證明材料

　檢驗(yàn)過程及過程描述

　滅菌或其它特殊過程(適用的話)

　滅菌類產(chǎn)品的包裝材料及方法

　質(zhì)量體系、質(zhì)量手冊(cè)

　以具體商品“ 伽瑪?shù)?rdquo;為例介紹醫(yī)療器械CE 認(rèn)證過程

　產(chǎn)品要順利通過CE 認(rèn)證，需要做好三方面的工作。其一，收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟(EN)標(biāo)準(zhǔn)，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。其二，企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN 標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。第三，企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485 認(rèn)證。

　伽瑪?shù)禖E 認(rèn)證應(yīng)遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和EN 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于目前歐盟已發(fā)布的18 類工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結(jié)構(gòu)看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對(duì)象，如醫(yī)療器械指令;水平指令適用于各種產(chǎn)品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。

　對(duì)于伽瑪?shù)�，適用的指令有第十四項(xiàng)、第一項(xiàng)和第五項(xiàng)，即：93/42/EEC 醫(yī)療器械指令、73/23/EEC 低電壓(LVD)指令89/336/EEC 電磁兼容性(EMC)指令。支持這些指令的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是：(1)EN60601-1 醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求;(2)EN60601-1-1 醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求及第一號(hào)修正;(3)EN60601-2-11 醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：γ 射束治療設(shè)備安全專用要求;(4)EN60601-1-2 醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求1.2 節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性——要求和測(cè)試。

其中第(1)、(2)、(3)項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)兜碗妷?LVD)測(cè)試的依據(jù)：第(4)項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)峨姶偶嫒菪?EMC)測(cè)試的依據(jù)。

　伽瑪?shù)禖E 認(rèn)證程序、內(nèi)容：歐盟把醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa 類、第Ⅱb 類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產(chǎn)品要加貼CE 標(biāo)志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案，同時(shí)自行按有關(guān)EN 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試或委托有能力的試驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試合格。第Ⅱa 類、第Ⅱb 類、第Ⅲ類產(chǎn)品要加貼CE 標(biāo)志，則必須由歐盟指定的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)證。歐盟還規(guī)定，這幾類產(chǎn)品獲得CE 認(rèn)證的先決條件是制造廠需能ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，取得ISO9000+ISO13485 質(zhì)量體系認(rèn)證證書，且證書的頒發(fā)單位應(yīng)為歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

　ISO9000+ISO13485 質(zhì)量體系認(rèn)證和CE 認(rèn)證可同時(shí)進(jìn)行，但CE 證書必須待ISO9000+ISO13485 質(zhì)量體系認(rèn)證通過后，方可予以頒發(fā)。按照歐盟對(duì)產(chǎn)品的分類伽瑪?shù)秾儆诘冖騜 類，其CE 認(rèn)證程序和內(nèi)容如下：

　1)企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請(qǐng)，并填寫認(rèn)證詢價(jià)單交認(rèn)證機(jī)構(gòu);

　2)認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)提出報(bào)價(jià)單，企業(yè)簽字確認(rèn)即完成合約;

　3)企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交ISO9000+ISO13485 質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊(cè)和程序文件，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行體系文件審核;質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應(yīng)有至少三個(gè)月的質(zhì)量體系運(yùn)行記錄，并完成1-2 次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。

　4)認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)出認(rèn)證產(chǎn)品測(cè)試通知單給認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的試驗(yàn)室，試驗(yàn)室將對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行低電壓(LVD)測(cè)試和電磁兼容性(EMC)測(cè)試。測(cè)試中若出現(xiàn)不合格，由企業(yè)改下后重新測(cè)試，直到測(cè)試合格為止。測(cè)試結(jié)束，試驗(yàn)室出具試驗(yàn)報(bào)告。

　5)企業(yè)編寫申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案(簡(jiǎn)稱TCF 文件)。上述試驗(yàn)報(bào)告也作為TCF 文件內(nèi)容之一。TCF 文件是申請(qǐng)CE 認(rèn)證的制造商向CE 認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交的一份重要文件，它是認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核發(fā)證的重要依據(jù)。編制TCF 文件必須全部使用英文。TCF 文件包括七個(gè)方面的內(nèi)容：

�、俸�(jiǎn)介:②產(chǎn)品的規(guī)格敘述;③設(shè)計(jì)之主要檔案內(nèi)容;④風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)估;⑤測(cè)試報(bào)告及臨床診斷資料;⑥文件設(shè)計(jì)的管制;⑦產(chǎn)品申請(qǐng)的聲明宣言。

　6)認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的ISO9000+ISO13485 質(zhì)量體系和TCF 文件進(jìn)行初審。初審后認(rèn)證機(jī)構(gòu)將指出質(zhì)量體系和TCF 文件中存在的問題，企業(yè)應(yīng)據(jù)此完善質(zhì)量體系和TCF 文件。

　7)認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的ISO9000+ISO13485 質(zhì)量體系和TCF 文件進(jìn)行正式審核。

　8)正式審核通過后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將與企業(yè)簽訂框架協(xié)議，明確取得CE 證書后各方應(yīng)遵循原則和產(chǎn)品使用CE 標(biāo)志的范圍，以及用投訴的處理辦法。然后頒發(fā)ISO9000+ISO13485 質(zhì)量體系認(rèn)證證書和CE 標(biāo)志證書。

　一般來說，從企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證到認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)證書大約需要半年到一年的時(shí)間。

　醫(yī)療器械MDD指令CE證書:
    
     


    ISO13485體系證書樣本: