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無菌醫(yī)療設(shè)備如何申請CE認(rèn)證

瀏覽次數(shù): | 2009-08-13 14:17

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  前面給大家詳細(xì)介紹過醫(yī)療器械CE認(rèn)證申請流程、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的八個步驟和醫(yī)療器械CE認(rèn)證需要準(zhǔn)備的資料,今天我給大家具體講解無菌醫(yī)療器械如何申請CE認(rèn)證標(biāo)志。
  目前我國眾多醫(yī)療器械廠出口到歐盟的主要是一些一次性的無菌醫(yī)療器械,如醫(yī)用紗布、針灸針、注射器、手術(shù)手套等,根據(jù)醫(yī)療器械的分類規(guī)則,主要屬于Ⅰ或Ⅱa產(chǎn)品。
  如果這些無菌醫(yī)療器械的制造商申請CE認(rèn)證,公告機構(gòu)必須對滅菌過程進行審核。這里制造商特別要注意的是在選擇符合性評價程序時,不能選擇附錄Ⅳ和附錄Ⅵ的途徑,來獲得CE認(rèn)證標(biāo)志。因為該兩種途徑與最終檢驗(&127;附錄Ⅳ由公告機構(gòu)進行,而附錄Ⅵ由制造商自己進行)有關(guān),而根據(jù)歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)EN556的定義,無菌醫(yī)療器械是指在一百萬件產(chǎn)品中是最多只能有一件帶有存活的微生物污染(即每件產(chǎn)品上存在存活的微生物污染的機率必須等于或小于1×10-6)。為了通過最終檢驗的方法測試無菌,制造商得測試一百萬件產(chǎn)品,這顯然是不可能的。
  歐盟制定一系列相應(yīng)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn),對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)境控制、初始微生物污染控制、用于無菌產(chǎn)品的包裝材料,滅菌過程控制等都有嚴(yán)格的規(guī)定,國內(nèi)的無菌醫(yī)療器械制造商要獲得CE認(rèn)證標(biāo)志,必須滿足這些要求。 
  更多醫(yī)療器械ce認(rèn)證知識:
  醫(yī)療器械CE認(rèn)證八大步驟
  醫(yī)療器械CE認(rèn)證需要提交的技術(shù)資料
  醫(yī)療器械指令(MDD)

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