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醫(yī)療設(shè)備RoHS3認證和rohs2.0有什么聯(lián)系?

瀏覽次數(shù): | 2021-03-05 10:37

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  注意:RoHS認證3是通俗的術(shù)語,指代授權(quán)指令(EU)2015/863,實際上是對RoHS 2(指令2011/65/EU)的修訂,而不是獨立的指令。盡管此術(shù)語已變得很普遍(足夠普遍以在此處使用該術(shù)語),但從技術(shù)上講它是不準確的。
 
  rohs3和ROHS2的區(qū)別:
 
  RoHS更新3版本后增加了一些產(chǎn)品的要求,列如醫(yī)療設(shè)備,測試項目還是和ROHS2.0一樣的,相關(guān)產(chǎn)品歐盟ROHS認證可咨詢億博檢測快速辦理!
 
  您的醫(yī)療設(shè)備是否符合RoHS?
 
  1.該有害物質(zhì)限制(RoHS)指令已對進入許多我們做電子產(chǎn)品的材料實質(zhì)和持久的影響。
 
  2.最初的RoHS立法(2002/95/EC)于2002年發(fā)布,將六種物質(zhì)(以下列表中的前六種)的含量限制為僅電氣和電子設(shè)備(EEE)中的痕量。2011年,通過更新產(chǎn)品范圍和適用類型,RoHS 2(正式稱為指令2011/65 3./EU)取代了原來的RoHS 1立法機構(gòu)。然后,對RoHS 2進行了重大更新,其形式為Delegated Directive(EU)2015/863,以添加四種新物質(zhì),并俗稱RoHS 2.1或RoHS 3(它們是同一事物)。
 
醫(yī)療設(shè)備RoHS3認證和rohs2.0有什么聯(lián)系
 
  您的醫(yī)療設(shè)備是否符合最新變化?
 
  RoHS 3(EU 2015/863)通過添加四種新型鄰苯二甲酸鹽將禁用物質(zhì)的范圍從六種擴展到十種。該指令已被歐盟立法機構(gòu)采納,并于2019年7月22日全面生效,其中特別規(guī)定了醫(yī)療設(shè)備的使用期限,直至2021年(有關(guān)詳細信息,請參見下文)。
 
  醫(yī)療設(shè)備ROHS認證測試項目:
 
  鉛(0.1%)
 
  汞(0.1%)
 
  鎘(0.01%)
 
  六價鉻(0.1%)
 
  多溴聯(lián)苯(PBB)(0.1%)
 
  多溴二苯醚(PBDE)(0.1%)
 
  鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)(0.1%)
 
  鄰苯二甲酸丁芐酯(BBP)(0.1%)
 
  鄰苯二甲酸二丁酯(DBP)(0.1%)
 
  鄰苯二甲酸二異丁酯(DIBP)(0.1%)
 
  RoHS 3中添加的該方的4個新成員都是用作增塑劑的鄰苯二甲酸酯,值得慶幸的是,在世界許多地方,它們已經(jīng)被禁止或限制使用。DEHP占增塑劑行業(yè)的一半以上,例如在亞太市場中占60%。它在PVC中也非常普遍,因此,在EEE設(shè)計中,由于這個原因和其他原因,它很快成為塑料的不明智選擇。BBP廣泛用于乙烯基地板磚,但也可以在填縫劑和粘合劑中找到。DBP還可以用于粘合劑和油墨中。DIBP用于制造PMMA(俗稱丙烯酸或有機玻璃)塑料。
 
  RoHS認證合規(guī)性與醫(yī)療設(shè)備有何關(guān)系?
 
  有趣的是,醫(yī)療設(shè)備對這四種物質(zhì)有特殊規(guī)定:
 
  1.自2021年7月22日起,DEHP,BBP,DBP和DIBP的限制應適用于醫(yī)療器械,包括體外醫(yī)療器械,以及監(jiān)測和控制儀器,包括工業(yè)監(jiān)測和控制儀器。
 
  2.因此,醫(yī)療設(shè)備必須在2021年7月22日之前符合RoHS 3要求(而不是2019年7月22日)。請注意,已經(jīng)要求醫(yī)療設(shè)備符合RoHS2。最后,我們遇到一個大問題:您現(xiàn)有的產(chǎn)品呢?
 
  3.DEHP,BBP,DBP和DIBP的限制不適用于在2019年7月22日之前投放市場的EEE的修理,重復使用,功能更新或容量提升的電纜或備件…
 
  4.因此,就備件(例如電纜)而言,該領(lǐng)域的當前設(shè)備將被豁免,但2019年7月22日之后的EEE銷售將需要其備件以符合指令要求。
 
  …以及2021年7月22日之前投放市場的醫(yī)療設(shè)備(包括體外醫(yī)療設(shè)備)以及監(jiān)測和控制儀器(包括工業(yè)監(jiān)測和控制儀器)。
 
  因此,對于2021年7月22日后投放市場的醫(yī)療設(shè)備,零配件只需要符合RoHS 3,億博檢測可提供醫(yī)療設(shè)備rohs認證辦理!

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胡玲

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