胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級(jí)銷售顧問(wèn)。
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ISO 10993-5細(xì)胞毒性測(cè)試
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1.實(shí)驗(yàn)?zāi)康模?/span>
該試驗(yàn)?zāi)康氖菫榱嗽u(píng)價(jià)試驗(yàn)樣品對(duì)哺乳動(dòng)物成纖維細(xì)胞的生物學(xué)反應(yīng)。該測(cè)試是根據(jù)樣品浸提液而設(shè)計(jì)的
2.檢測(cè)依據(jù)
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)ISO10993-5:2009醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)
3.對(duì)照和樣品確認(rèn)
試驗(yàn)樣品名稱
1.滅菌狀態(tài)
2.型號(hào)
3.規(guī)格
4.批號(hào)
5.性狀
6.液體顏色
7.穩(wěn)定性
8.溶解度
9.樣品材料
10.保仔條件
4.試驗(yàn)系統(tǒng)確認(rèn)
該實(shí)驗(yàn)室使用小白鼠細(xì)胞檢測(cè)，是因?yàn)槠鋵?duì)試驗(yàn)樣品浸提液反應(yīng)靈敏，試驗(yàn)樣品通過(guò)浸提液(用一種與試驗(yàn)系統(tǒng)相容的載體浸提)與試驗(yàn)系統(tǒng)接觸,被認(rèn)為是最佳給藥途徑也是ISO10993-5:2009建議的方法。
5.試驗(yàn)設(shè)計(jì)與劑量
試驗(yàn)樣品和對(duì)照樣品的制備無(wú)菌操作。按(樣品:浸提液體積)用含10%胎牛血清的MEM培養(yǎng)基浸提樣晶,于37℃、60pm恒溫培養(yǎng)搖床浸提24小時(shí)。浸提液立即用于實(shí)驗(yàn)。
6.評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
150%的樣品浸提液至少和100%6的細(xì)胞活力相同,或者比100%6的細(xì)胞活力更高,否則應(yīng)該重復(fù)試驗(yàn)2細(xì)胞活力%越低,潛在的細(xì)胞毒性越大7.3細(xì)胞活力<空白組70%6,說(shuō)明樣品具有潛在的細(xì)胞毒性7.41009%試驗(yàn)樣品浸提液的細(xì)胞活力%為最終結(jié)果
送樣要求
ISO 10993標(biāo)準(zhǔn)：固體或粉末狀：2個(gè)完整樣品，每個(gè)樣品需120 cm2或4 g及以上；液體或化學(xué)品：10ml及以上
ISO 7405標(biāo)準(zhǔn)：固體或粉末狀：2個(gè)完整樣品，每個(gè)樣品需120 cm2或4 g及以上；液體或化學(xué)品：10ml及以上
GB 16886/14233標(biāo)準(zhǔn)：固體或粉末狀：2個(gè)完整樣品，每個(gè)樣品需120 cm2或4 g及以上；液體或化學(xué)品：10ml及以上
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