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ISO10993-10生物相容性檢測(cè)報(bào)告怎么做？
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ISO10993-10生物相容性檢測(cè)報(bào)告怎么做？ISO10993此標(biāo)準(zhǔn)是保護(hù)在有關(guān)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)規(guī)范編譯出來為一個(gè)用于醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的指導(dǎo)文件,作為整個(gè)評(píng)價(jià)和每種器械發(fā)展指導(dǎo)文件還程整合了各種資源獲得在的數(shù)據(jù)選擇和極種可能以不同外形存在的材料,另一種極是一種綜械或括眾種以上杉成的組件。生物學(xué)危害也是廣泛而復(fù)雜的，組織與材料元素的作用并不能單獨(dú)的與器械整體的設(shè)計(jì)相分離。因此，在設(shè)計(jì)一種儀器時(shí)，與組織反應(yīng)的材料有可能導(dǎo)致儀器功能的下降，組織反應(yīng)只是設(shè)計(jì)器械考慮的很小一部分，當(dāng)一種材料為了實(shí)現(xiàn)其功能需要與組織作用時(shí)，生物學(xué)評(píng)價(jià)就需要進(jìn)行。
在確定醫(yī)療器械允許釋放給患者EO和ECH的日劑量時(shí)，器械應(yīng)按接進(jìn)觸時(shí)間分類
a)短期接觸:在24h以內(nèi)多次或重復(fù)使用或接觸的器械
b長(zhǎng)期接觸：在24h以上30d以內(nèi)多次或重復(fù)長(zhǎng)期使用的器械
c持久接觸:超過30d以上一次、多次或重復(fù)長(zhǎng)期使用或接觸的器械
如果材料或器械兼屬于一種以上的時(shí)間分類,宜采用更為嚴(yán)格的試驗(yàn)和/或評(píng)價(jià)考慮。對(duì)于多次接觸的器械，在決定器械屬于哪一分類時(shí)，宜考慮潛在的幾類作用和總的接觸時(shí)間
ISO10993-1第1部分:評(píng)價(jià)與試驗(yàn);
ISO10993-2第2部分:動(dòng)物保護(hù)要求;
ISO10993-3第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn);
ISO10993-4第4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇;
ISO10993-5第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn);
ISO10993-6第6部分:植人后局部反應(yīng)試驗(yàn);
ISO10993-7第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;
ISO10993-8第8部分:生物學(xué)試驗(yàn)參照材料的選擇與定量指南;
ISO10993-9第9部分:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;
ISO10993-10第10部分:刺激與遲發(fā)型（持續(xù)型）超敏反應(yīng)試驗(yàn);
ISO10993-11第11部分:全身毒性試驗(yàn);
ISO10993-12第12部分:樣品制備與參照樣品;
ISO10993-13第13部分:聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量;
第14部分:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量;
第15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量;
第16部分:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì);
第17部分:可溶出物允許限量的確立;
第18部分:材料化學(xué)表征。
ISO10993-5細(xì)胞毒性
該實(shí)驗(yàn)采用細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)，測(cè)定有器械，材料和/或其當(dāng)提液造成的細(xì)胞溶解(細(xì)胞死亡）以及對(duì)細(xì)胞生長(zhǎng)的抑制和其他影響，ISO10993-5中對(duì)其述了細(xì)胞毒性試驗(yàn)。
ISO10993-10
超敏反應(yīng)試驗(yàn)采用一種適宜的模型測(cè)定器械、材料和/或其浸提液潛在的接觸致敏性，
該實(shí)驗(yàn)較為實(shí)用,因?yàn)榧词故巧倭康目蔀r濾物的使用或接觸也能引起變改敏性反應(yīng)
刺激試驗(yàn)采用一種適宜的模型,在相應(yīng)的部位或在皮膚、眼、粘膜等植入組織上測(cè)定器械，材料，和其浸提液潛在的刺激作用，建議與使用或接觸的途徑(皮膚膜述了刺激試驗(yàn)或粘膜刺激試驗(yàn)的情況，如連浸血用性浸提物。ISO10993-10中描述了皮內(nèi)反應(yīng)的試驗(yàn)
具體ISO10993-5,ISO10993-10測(cè)試費(fèi)用是根據(jù)產(chǎn)品來決定的，醫(yī)療器械的分類和等級(jí)。
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