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歐盟數(shù)據(jù)共享法規(guī)利好REACH注冊

瀏覽次數(shù): | 2016-04-14 14:39

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  為了更好地貫徹實(shí)施歐盟REACH法規(guī)下“一個物質(zhì),一份卷宗”的宗旨,歐盟委員會于今年1月5日出臺了一部有關(guān)聯(lián)合提交數(shù)據(jù)及數(shù)據(jù)共享的法規(guī),即(EU)2016/9號法規(guī),簡稱數(shù)據(jù)共享(DataSharing)法規(guī)。該法規(guī)自今年1月26日起正式實(shí)施,其明確了數(shù)據(jù)費(fèi)用的組成和退款機(jī)制,對于企業(yè)的相關(guān)注冊總體利好。

  REACH法規(guī)生效后,為了更好地推進(jìn)REACH注冊的工作,保證數(shù)據(jù)質(zhì)量,歐洲化學(xué)品管理局(ECHA)曾發(fā)布過“數(shù)據(jù)共享”指南文件,也多次重申“一個物質(zhì),一份卷宗”。但在實(shí)踐中,效果并不盡如人意,還是有許多注冊人出于各種目的,選擇采用單獨(dú)卷宗的方式提交注冊。隨著2018年注冊截止期的臨近,數(shù)以萬計的注冊卷宗將被提交至ECHA。因此,歐盟委員會出臺了一部數(shù)據(jù)共享的法規(guī),以更好地解決由數(shù)據(jù)共享導(dǎo)致的諸如數(shù)據(jù)談判失敗、單獨(dú)提交等問題。

  數(shù)據(jù)共享法規(guī)對數(shù)據(jù)共享協(xié)議中的一些條款進(jìn)行了明確規(guī)定。其該心內(nèi)容包括,物質(zhì)信息交換論壇(SIEF)成員中的潛在注冊人有權(quán)詢問授權(quán)信(LOA)費(fèi)用中的費(fèi)用組成,包括數(shù)據(jù)費(fèi)和管理費(fèi)用等;注冊者只被要求分?jǐn)傂枰峤唤oECHA那部分信息的費(fèi)用;作為數(shù)據(jù)共享機(jī)制的一部分,必須建立退款機(jī)制;當(dāng)一個物質(zhì)有多個注冊人時,ECHA強(qiáng)制要求提交聯(lián)合卷宗,2016年春末引入的新的REACH-IT系統(tǒng)已經(jīng)不再允許單獨(dú)提交;雖然強(qiáng)制要求聯(lián)合提交,但是ECHA也在特定情況下允許注冊人提交自己的數(shù)據(jù),即以“opt-out”的方式完成注冊。

  ECHA認(rèn)為合理的“opt-out”基于以下三種可能:數(shù)據(jù)選擇與聯(lián)合提交不同,信息的聯(lián)合提交會導(dǎo)致商業(yè)機(jī)密的泄露,信息的聯(lián)合提交與需要承擔(dān)的費(fèi)用不合理。需要注意的是,“opt-out”仍然是聯(lián)合提交的一種。

  數(shù)據(jù)共享法規(guī)的發(fā)布,對企業(yè)來說基本是利好的消息。在這部法規(guī)出臺前,存在一些領(lǐng)頭注冊人或聯(lián)合體為了盈利,過度地、不合理地增加管理費(fèi)或數(shù)據(jù)費(fèi),甚至把超出注冊者噸位的數(shù)據(jù)也強(qiáng)加給注冊者的情況。由于費(fèi)用框架不透明,企業(yè)也很難清楚了解數(shù)據(jù)費(fèi)用的各項(xiàng)組成。在數(shù)據(jù)共享法規(guī)發(fā)布后,企業(yè)再遇到這種情況,即可直截了當(dāng)?shù)匾箢I(lǐng)頭注冊人提供相應(yīng)的明細(xì),評估明細(xì)后,即可判斷是否存在不合理的費(fèi)用。

  另外,法規(guī)出臺前,部分領(lǐng)頭注冊人或聯(lián)合體不會主動提及退款機(jī)制。新法規(guī)實(shí)施后,所有的數(shù)據(jù)共享協(xié)議中必須明確退款機(jī)制及退款方法,企業(yè)無需擔(dān)心多交了冤枉錢。

  當(dāng)然,由于LR(REACH法規(guī)中領(lǐng)頭注冊人被稱為Leadregistrant,簡稱LR)起草數(shù)據(jù)共享協(xié)議的內(nèi)容增加,勢必會導(dǎo)致LOA費(fèi)用中管理費(fèi)的增加,也會導(dǎo)致注冊人分?jǐn)偟腖OA費(fèi)用隨之上漲。然而相對數(shù)據(jù)費(fèi)用的透明性,增加費(fèi)用也是值得的。

  法規(guī)出臺前,有些企業(yè)為了節(jié)省中間體的注冊成本,采取單獨(dú)提交的方式來完成注冊。新的法規(guī)實(shí)施后,強(qiáng)制要求聯(lián)合提交。即使采用“opt-out”,也需要向領(lǐng)頭注冊人或聯(lián)合體索要“token及JSname”以成為聯(lián)合提交的一員。由于索要“token及JSname”是需要費(fèi)用的,也就意味著基本堵死了單獨(dú)提交數(shù)據(jù)費(fèi)零成本的可能。此外,“opt-out”的行政費(fèi)用會比“聯(lián)合提交”的行政費(fèi)高。之前以單獨(dú)提交完成注冊的企業(yè),如發(fā)生企業(yè)信息變更、噸位變更、用途變更等情況,將無法繼續(xù)以單獨(dú)提交的方式變更卷宗,只能通過購買LOA的方式或者“opt-out”的方式才能實(shí)現(xiàn)更新。

  總而言之,數(shù)據(jù)共享法規(guī)的出臺增加了數(shù)據(jù)費(fèi)用的透明性,避免了領(lǐng)頭注冊人的暗箱操作,對于企業(yè)而言是利好消息,可以更加便于企業(yè)決策是否盡快開展REACH注冊。

  來源:http://www.cirs-group.com/reg/news/expert_interpretation/8640.html


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