韓國MoE：K-REACH應(yīng)對沒有想象中那么難

　　眾多浮夸的報(bào)道造成了業(yè)界對K-REACH應(yīng)對成本和應(yīng)對時(shí)間等的恐慌，為了緩解企業(yè)的焦慮，韓國環(huán)保署(MoE)特別針對K-REACH合規(guī)的相關(guān)問題進(jìn)行了澄清。

　　MoE表示，首爾經(jīng)濟(jì)報(bào)預(yù)測的合規(guī)成本是以在韓國注冊辦理化學(xué)物質(zhì)流通的所有企業(yè)(大約16000多家)為對象計(jì)算出來的費(fèi)用，而K-REACH只適用于新化學(xué)物質(zhì)以及在韓國國內(nèi)流通量大、或具有致癌性、生殖毒性等有害性高的物質(zhì)(優(yōu)先化學(xué)物質(zhì))，優(yōu)先化學(xué)物質(zhì)大概有2000多種，涉及韓國注冊企業(yè)大概有3000多家，而不是所有企業(yè)(16000多家)。

　　MoE同時(shí)指出，K-REACH下物質(zhì)注冊分為4個(gè)噸位級別，噸位越大，數(shù)據(jù)要求越高。其中，1-10噸對應(yīng)11個(gè)測試項(xiàng)目，10-100噸對應(yīng)20個(gè)測試項(xiàng)目，100-1000噸對應(yīng)33個(gè)測試項(xiàng)目，1000噸以上對應(yīng)46個(gè)測試項(xiàng)目。為了減輕實(shí)驗(yàn)負(fù)擔(dān)，K-REACH接受替代數(shù)據(jù)及非實(shí)驗(yàn)性測試方法，例如QSAR、Grouping、Read-across等。雖然新物質(zhì)在K-REACH下沒有低噸位豁免的規(guī)定，但在下屬法令中將歸為簡易注冊對象，預(yù)計(jì)在注冊時(shí)只需要提交最簡化的資料，所以幾乎不會產(chǎn)生額外的實(shí)驗(yàn)費(fèi)用?；谏鲜鰞?nèi)容，MoE推算K-REACH實(shí)施的前8年(優(yōu)先化學(xué)物質(zhì)分三批注冊，授予相應(yīng)注冊緩沖期，最長8年)業(yè)界的總花費(fèi)將約為6880億韓元(約合6.45億美元)。

　　此外，針對韓國國內(nèi)某些項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)點(diǎn)不足的情況，K-REACH允許注冊人提交含有實(shí)驗(yàn)內(nèi)容及日程安排等的實(shí)驗(yàn)計(jì)劃書以替代部分卷宗材料。在這種情況下，注冊人可以先獲得注冊號，從而避免因?qū)嶒?yàn)室資源不足、注冊時(shí)間過長而影響貿(mào)易。目前，韓國的GLP實(shí)驗(yàn)室有MoE指定的16個(gè)，食品藥品安全廳指定的19個(gè)以及農(nóng)村振興廳指定的16個(gè)，預(yù)計(jì)可以滿足K-REACH的實(shí)驗(yàn)需求。但環(huán)境有害性領(lǐng)域相較于人體有害性領(lǐng)域明顯存在諸多不足，所以MoE和產(chǎn)業(yè)部計(jì)劃在2014年共同組建實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)(MoE 11億韓元，產(chǎn)業(yè)部30億韓元)，并促進(jìn)化學(xué)品領(lǐng)域等專業(yè)人員的培養(yǎng)(MoE 15億韓元，產(chǎn)業(yè)部15億韓元)。這無疑將大大增加韓國的測試能力，從而緩解業(yè)界對實(shí)驗(yàn)室能力及可能由于實(shí)驗(yàn)室飽和造成項(xiàng)目延期等的焦慮。

　　在K-REACH下，用于科研開發(fā)的化學(xué)物質(zhì)(R&D 物質(zhì))可以豁免，其實(shí)R&D 物質(zhì)也豁免了現(xiàn)行的《有害化學(xué)物質(zhì)管控法案》下的有害性審查。需要強(qiáng)調(diào)的是，優(yōu)先化學(xué)物質(zhì)在K-REACH下最長可以獲得8年的注冊緩沖期，期間即使不注冊，也可以正常進(jìn)行生產(chǎn)或進(jìn)口。所以，注冊企業(yè)在注冊緩沖期內(nèi)可以一邊開展相關(guān)物質(zhì)的生產(chǎn)貿(mào)易活動(dòng)，一邊準(zhǔn)備注冊卷宗。

　　雖然MoE特地發(fā)布公告來澄清K-REACH應(yīng)對的一些問題，但具體闡述K-REACH實(shí)施細(xì)節(jié)的相關(guān)支撐文件尚未出臺，即將發(fā)布的總統(tǒng)令和部長令將最終解釋此前需要敲定的細(xì)節(jié)問題?，F(xiàn)在離K-REACH實(shí)施只剩下一年多的時(shí)間，隨著實(shí)施之日的逼近，MoE的壓力也越來越大，很多K-REACH實(shí)施的支撐文件還有待編制，而這些文件將使K-REACH法規(guī)更加具體化，特別是成本和測試時(shí)間方面的內(nèi)容。